Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IBI306 hos kinesiske personer med ikke-familiær hyperkolesterolæmi

2. april 2022 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af IBI306 i kinesiske ikke-familiære hyperkolesterolæmi-personer med meget høj eller høj kardiovaskulær risiko: et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase III-studie

IBI306 er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK-9), forhindrer dets interaktion med low-density lipoprotein kolesterolreceptoren (LDL-R) og derved genopretter LDL-R-genanvendelse og low-density lipoprotein. kolesterol (LDL-C) optagelse. Denne undersøgelse udføres for at undersøge virkningerne af IBI306 hos kinesere med ikke-familiær hyperkolesterolæmi med meget høj eller høj kardiovaskulær risiko. Denne undersøgelse vil se, om IBI306 vil reducere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos kinesere, der tager en bestemt type lipidsænkende medicin (statiner med eller uden ezetimib), og om det forårsager bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af IBI306 i kinesiske ikke-familiære hyperkolesterolæmi-personer med meget høj eller høj kardiovaskulær risiko. I alt omkring 600 forsøgspersoner, der opfylder optagelseskriterierne, vil blive randomiseret og modtage et af de to dosisniveauer af IBI306 eller matchende placebo: 450 mg Q4W eller 600 mg Q6W. Den dobbelte blinde periode for begge grupper vil være 48 uger. Undersøgelsen varer 52 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University first hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 til ≤ 75 år
  2. Diagnose af hyperkolesterolæmi
  3. LDL-kolesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Meget høj eller høj kardiovaskulær risiko
  5. TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af HoFH eller HeFH
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  4. Alvorlig nyreinsufficiens
  5. Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI306 450mg SC Q4W
Medicin: IBI306 450mg SC Q4W
Forsøgspersonerne vil modtage IBI306 450 mg hver 4. uge subkutant.
Placebo komparator: Placebo SC Q4W
Medicin: Placebo SC Q4W
Forsøgspersonerne får placebo hver 4. uge subkutant.
Eksperimentel: IBI306 600mg SC Q6W
Medicin: IBI306 600mg SC Q6W
Forsøgspersonerne vil modtage IBI306 600 mg hver 6. uge subkutant.
Placebo komparator: Placebo SC Q6W
Andet: Placebo SC Q6W
Forsøgspersonerne får placebo hver 6. uge subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med LDL-C-reduktion på ikke mindre end 50 % fra baseline
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med LDL-C<70mg/dL(1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Den procentvise ændring i Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 fra baseline
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI306B301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI306 450mg SC Q4W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner