Segurança e eficácia de IBI306 em indivíduos chineses com hipercolesterolemia não familiar
2 de abril de 2022 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Segurança e eficácia do IBI306 em indivíduos chineses não familiares com hipercolesterolemia com risco cardiovascular muito alto ou alto: um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O IBI306 é um anticorpo monoclonal totalmente humano que liga a proproteína convertase substilisina/kexina tipo 9 (PCSK-9), impedindo sua interação com o receptor de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-R) e, assim, restaurando a reciclagem de LDL-R e lipoproteína de baixa densidade colesterol (LDL-C).
Este estudo está sendo realizado para investigar os efeitos do IBI306 em chineses com hipercolesterolemia não familiar com risco cardiovascular muito alto ou alto.
Este estudo verificará se o IBI306 reduzirá o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em chineses que estão tomando um determinado tipo de medicamento hipolipemiante (estatinas com ou sem ezetimiba) e se causa algum efeito colateral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de IBI306 em indivíduos chineses com hipercolesterolemia não familiar com risco cardiovascular muito alto ou alto.
Um total de cerca de 600 indivíduos que atendem aos critérios de admissão serão randomizados e receberão um dos dois níveis de dose de IBI306 ou placebo correspondente: 450mg Q4W ou 600mg Q6W.
O período duplo-cego para ambos os grupos será de 48 semanas.
O estudo durará 52 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
804
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade
- Diagnóstico de hipercolesterolemia
- Colesterol LDL ≥ 70 mg/dl (1,8mmol/L)
- Risco cardiovascular muito alto ou alto
- TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de HoFH ou HeFH
- hipertensão descontrolada
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
- Disfunção renal grave
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBI306 450mg SC Q4W
|
Os indivíduos receberão IBI306 450 mg a cada 4 semanas por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo SC Q4W
|
Os indivíduos receberão placebo a cada 4 semanas por via subcutânea.
|
|
Experimental: IBI306 600mg SC Q6W
|
Os indivíduos receberão IBI306 600 mg a cada 6 semanas por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo SC Q6W
|
Os indivíduos receberão placebo a cada 6 semanas por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos com redução de LDL-C não inferior a 50% da linha de base
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
A porcentagem de indivíduos com LDL-C <70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
A alteração percentual em Lp(a),ApoB, não-HDL-c, ApoB/ApoA1 desde a linha de base
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI306B301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .