Безопасность и эффективность IBI306 у китайских субъектов с несемейной гиперхолестеринемией
2 апреля 2022 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Безопасность и эффективность IBI306 у пациентов с несемейной гиперхолестеринемией в Китае с очень высоким или высоким сердечно-сосудистым риском: рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы III
IBI306 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает субстилизин/кексин пропротеинконвертазы типа 9 (PCSK-9), предотвращая его взаимодействие с рецептором холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-R) и тем самым восстанавливая рециркуляцию LDL-R и липопротеинов низкой плотности. поглощение холестерина (LDL-C).
Это исследование проводится для изучения эффектов IBI306 у китайцев с несемейной гиперхолестеринемией с очень высоким или высоким сердечно-сосудистым риском.
Это исследование покажет, будет ли IBI306 снижать уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у китайцев, которые принимают определенный тип гиполипидемических препаратов (статины с эзетимибом или без него), и вызывает ли он какие-либо побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование IBI306 у субъектов с несемейной гиперхолестеринемией в Китае с очень высоким или высоким сердечно-сосудистым риском.
В общей сложности около 600 субъектов, отвечающих критериям допуска, будут рандомизированы и получат один из двух уровней дозы IBI306 или соответствующее плацебо: 450 мг каждые 4 недели или 600 мг каждые 6 недель.
Двойной слепой период для обеих групп составит 48 недель.
Исследование продлится 52 недели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
804
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет
- Диагностика гиперхолестеринемии
- Холестерин ЛПНП ≥ 70 мг/дл (1,8 ммоль/л)
- Очень высокий или высокий сердечно-сосудистый риск
- ТГ≤500 мг/дл (5,64 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Диагноз HoFH или HeFH
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
- Тяжелая почечная дисфункция
- Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI306 450 мг подкожно каждые 4 недели
|
Субъекты будут получать IBI306 в дозе 450 мг каждые 4 недели подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно Q4W
|
Субъекты будут получать плацебо каждые 4 недели подкожно.
|
|
Экспериментальный: IBI306 600 мг подкожно каждые 6 недель
|
Субъекты будут получать IBI306 в дозе 600 мг каждые 6 недель подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно Q6W
|
Субъекты будут получать плацебо каждые 6 недель подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов со снижением холестерина ЛПНП не менее чем на 50% от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Процент субъектов с LDL-C<70 мг/дл (1,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Процентное изменение Lp(a), ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI306B301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .