Veiligheid en werkzaamheid van IBI306 bij Chinese proefpersonen met niet-familiaire hypercholesterolemie
2 april 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Veiligheid en werkzaamheid van IBI306 bij Chinese niet-familiaire hypercholesterolemiepatiënten met een zeer hoog of hoog cardiovasculair risico: een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase III-studie
IBI306 is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan proproteïne convertase substilisine/kexine type 9 (PCSK-9), waardoor de interactie met de low-density lipoproteïne-cholesterolreceptor (LDL-R) wordt voorkomen en daardoor de LDL-R-recycling en low-density lipoprotein worden hersteld opname van cholesterol (LDL-C).
Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van IBI306 te onderzoeken bij Chinezen met niet-familiaire hypercholesterolemie met een zeer hoog of hoog cardiovasculair risico.
Deze studie zal nagaan of IBI306 lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) zal verlagen bij Chinezen die een bepaald type lipidenverlagende medicatie gebruiken (statines met of zonder ezetimibe) en of dit bijwerkingen veroorzaakt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek van IBI306 bij Chinese niet-familiaire hypercholesterolemie Proefpersonen met een zeer hoog of hoog cardiovasculair risico.
In totaal zullen ongeveer 600 proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd en één van de twee dosisniveaus van IBI306 of overeenkomende placebo krijgen: 450 mg Q4W of 600 mg Q6W.
De dubbelblinde periode voor beide groepen is 48 weken.
Het onderzoek duurt 52 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
804
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 tot ≤ 75 jaar
- Diagnose van hypercholesterolemie
- LDL-cholesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
- Zeer hoog of hoog cardiovasculair risico
- TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van HoFH of HeFH
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten tijdens de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI306 450mg SC Q4W
|
Proefpersonen zullen elke 4 weken IBI306 450 mg subcutaan krijgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC Q4W
|
Proefpersonen krijgen elke 4 weken subcutaan een placebo.
|
|
Experimenteel: IBI306 600mg SC Q6W
|
Proefpersonen zullen elke 6 weken subcutaan IBI306 600 mg krijgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC Q6W
|
Proefpersonen krijgen elke 6 weken subcutaan een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een LDL-C-verlaging van niet minder dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Het percentage proefpersonen met LDL-C<70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
De procentuele verandering in Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI306B301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .