IBI306:n turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisilla henkilöillä, joilla on ei-perheperäinen hyperkolesterolemia
lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI306:n turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisissa ei-perheperäisessä hyperkolesterolemiapotilaissa, joilla on erittäin korkea tai korkea kardiovaskulaarinen riski: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus
IBI306 on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo proproteiinikonvertaasin substilisin/keksiini tyyppi 9:ää (PCSK-9) ja estää sen vuorovaikutuksen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolireseptorin (LDL-R) kanssa ja palauttaa siten LDL-R:n kierrätyksen ja matalatiheyksisen lipoproteiinin. kolesterolin (LDL-C) imeytyminen.
Tämä tutkimus tehdään IBI306:n vaikutusten tutkimiseksi kiinalaisilla ihmisillä, joilla on ei-perheellinen hyperkolesterolemia ja erittäin korkea tai korkea kardiovaskulaarinen riski.
Tässä tutkimuksessa nähdään, alentaako IBI306 matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) kiinalaisilla, jotka käyttävät tietyntyyppistä lipidejä alentavaa lääkettä (statiineja etsetimibin kanssa tai ilman), ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu IBI306-tutkimus kiinalaisella ei-perheperäisellä hyperkolesterolemiapotilailla, joilla on erittäin korkea tai korkea kardiovaskulaarinen riski.
Yhteensä noin 600 koehenkilöä, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan ja saavat jommankumman IBI306:n tai vastaavan lumelääkkeen kahdesta annostasosta: 450 mg Q4W tai 600 mg Q6W.
Molempien ryhmien kaksoissokkojakso on 48 viikkoa.
Tutkimus kestää 52 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
804
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 - ≤ 75 vuotta
- Hyperkolesterolemian diagnoosi
- LDL-kolesteroli ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
- Erittäin korkea tai korkea kardiovaskulaarinen riski
- TG≤500 mg/dl (5,64 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- HoFH:n tai HeFH:n diagnoosi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
- Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI306 450mg SC Q4W
|
Koehenkilöt saavat IBI306 450 mg 4 viikon välein ihonalaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC Q4W
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 4 viikon välein ihon alle.
|
|
Kokeellinen: IBI306 600mg SC Q6W
|
Koehenkilöt saavat IBI306 600 mg 6 viikon välein ihonalaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC Q6W
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 6 viikon välein ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on alentunut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesterolipitoisuus oli < 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Lp(a), ApoB, ei-HDL-c, ApoB/ApoA1 prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI306B301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .