Bezpečnost a účinnost IBI306 u čínských subjektů s nefamiliární hypercholesterolemií
2. dubna 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Bezpečnost a účinnost IBI306 u pacientů s čínskou nefamiliární hypercholesterolémií s velmi vysokým nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze III
IBI306 je plně lidská monoklonální protilátka, která váže proprotein konvertázu substilisin/kexin typu 9 (PCSK-9), zabraňuje jeho interakci s nízkohustotním lipoproteinovým cholesterolovým receptorem (LDL-R) a tím obnovuje recyklaci LDL-R a lipoprotein s nízkou hustotou vstřebávání cholesterolu (LDL-C).
Tato studie se provádí za účelem zkoumání účinků IBI306 u čínských lidí s nefamiliární hypercholesterolémií s velmi vysokým nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Tato studie zjistí, zda IBI306 sníží cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) u Číňanů, kteří užívají určitý typ léků na snížení hladiny lipidů (statiny s ezetimibem nebo bez něj) a zda způsobí nějaké vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie IBI306 u čínských subjektů s nefamiliární hypercholesterolemií s velmi vysokým nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Celkem asi 600 subjektů, které splňují kritéria pro přijetí, bude randomizováno a obdrží jednu ze dvou úrovní dávek IBI306 nebo odpovídající placebo: 450 mg Q4W nebo 600 mg Q6W.
Dvojitě zaslepené období pro obě skupiny bude 48 týdnů.
Studie potrvá 52 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
804
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let
- Diagnóza hypercholesterolémie
- LDL cholesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
- Velmi vysoké nebo vysoké kardiovaskulární riziko
- TG≤500 mg/dl (5,64 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza HoFH nebo HeFH
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Těžká renální dysfunkce
- Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI306 450 mg SC Q4W
|
Subjekty budou dostávat IBI306 450 mg každé 4 týdny subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo SC Q4W
|
Subjekty dostanou placebo každé 4 týdny subkutánně.
|
|
Experimentální: IBI306 600 mg SC Q6W
|
Subjekty budou dostávat IBI306 600 mg každých 6 týdnů subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo SC Q6W
|
Subjekty budou dostávat placebo každých 6 týdnů subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů se snížením LDL-C ne méně než o 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Procento subjektů s LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Procentuální změna v Lp(a), ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 od výchozí hodnoty
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI306B301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .