Innocuité et efficacité d'IBI306 chez des sujets chinois atteints d'hypercholestérolémie non familiale
2 avril 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Innocuité et efficacité d'IBI306 chez des sujets chinois atteints d'hypercholestérolémie non familiale à risque cardiovasculaire très élevé ou élevé : une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
IBI306 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à la proprotéine convertase substilisine/kexine de type 9 (PCSK-9), empêchant son interaction avec le récepteur du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-R) et rétablissant ainsi le recyclage des LDL-R et les lipoprotéines de basse densité. absorption de cholestérol (LDL-C).
Cette étude est en cours pour étudier les effets de l'IBI306 chez les Chinois atteints d'hypercholestérolémie non familiale à risque cardiovasculaire très élevé ou élevé.
Cette étude verra si IBI306 réduira le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les Chinois qui prennent un certain type de médicaments hypolipémiants (statines avec ou sans ézétimibe) et s'il provoque des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo d'IBI306 chez des sujets hypercholestérolémiques non familiaux chinois à risque cardiovasculaire très élevé ou élevé.
Un total d'environ 600 sujets répondant aux critères d'admission seront randomisés et recevront l'un des deux niveaux de dose d'IBI306 ou un placebo correspondant : 450 mg Q4W ou 600 mg Q6W.
La période en double aveugle pour les deux groupes sera de 48 semaines.
L'étude durera 52 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
804
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans
- Diagnostic de l'hypercholestérolémie
- Cholestérol LDL ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
- Risque cardiovasculaire très élevé ou élevé
- TG≤ 500 mg/dL(5,64 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de HoFH ou HeFH
- Hypertension non contrôlée
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
- Dysfonctionnement rénal sévère
- Sensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBI306 450mg SC Q4W
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Les sujets recevront IBI306 450 mg toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo SC Q4W
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Les sujets recevront un placebo toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée.
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Expérimental: IBI306 600mg SC Q6W
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Les sujets recevront IBI306 600 mg toutes les 6 semaines par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo SC Q6W
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Les sujets recevront un placebo toutes les 6 semaines par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de sujets présentant une réduction du LDL-C d'au moins 50 % par rapport au départ
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Le pourcentage de sujets avec LDL-C<70mg/dL(1.8 mmol/L)
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Le changement en pourcentage de Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI306B301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .