Sicurezza ed efficacia dell'IBI306 nei soggetti cinesi con ipercolesterolemia non familiare
2 aprile 2022 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Sicurezza ed efficacia dell'IBI306 nei soggetti cinesi con ipercolesterolemia non familiare a rischio cardiovascolare molto alto o alto: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
IBI306 è un anticorpo monoclonale completamente umano che lega la proproteina convertasi substilisina/kexina di tipo 9 (PCSK-9), prevenendone l'interazione con il recettore del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-R) e ripristinando così il riciclo delle LDL-R e le lipoproteine a bassa densità assorbimento del colesterolo (LDL-C).
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti di IBI306 nei cinesi con ipercolesterolemia non familiare con rischio cardiovascolare molto alto o alto.
Questo studio vedrà se IBI306 ridurrà il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) nei cinesi che stanno assumendo un certo tipo di farmaci ipolipemizzanti (statine con o senza ezetimibe) e se provoca effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su IBI306 in soggetti con ipercolesterolemia cinese non familiare con rischio cardiovascolare molto alto o alto.
Un totale di circa 600 soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati e riceveranno uno dei due livelli di dose di IBI306 o placebo corrispondente: 450 mg ogni 4 settimane o 600 mg ogni 6 settimane.
Il periodo in doppio cieco per entrambi i gruppi sarà di 48 settimane.
Lo studio durerà 52 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
804
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University first hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Diagnosi di ipercolesterolemia
- Colesterolo LDL ≥ 70 mg/dl (1,8mmol/L)
- Rischio cardiovascolare molto alto o alto
- TG≤500 mg/dL(5,64 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di HoFH o HeFH
- Ipertensione incontrollata
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
- Grave disfunzione renale
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IBI306 450mg SC Q4W
|
I soggetti riceveranno IBI306 450 mg ogni 4 settimane per via sottocutanea.
|
|
Comparatore placebo: PlaceboSC Q4W
|
I soggetti riceveranno placebo ogni 4 settimane per via sottocutanea.
|
|
Sperimentale: IBI306 600mg s.c. Q6W
|
I soggetti riceveranno IBI306 600 mg ogni 6 settimane per via sottocutanea.
|
|
Comparatore placebo: PlaceboSCQ6W
|
I soggetti riceveranno placebo ogni 6 settimane per via sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di soggetti con riduzione del C-LDL non inferiore al 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
|
La percentuale di soggetti con C-LDL <70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
|
La variazione percentuale di Lp(a), ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI306B301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IBI306 450mg SC Q4W
-
Hoffmann-La RochePfizerCompletatoColite ulcerosa da moderata a graveStati Uniti, Australia, Tailandia, Polonia, Federazione Russa, Giappone, Colombia, Spagna, Tacchino, Romania, India, Slovacchia, Francia, Ungheria, Sud Africa, Belgio, Bulgaria, Germania, Italia, Messico, Serbia, Ucraina, Regno...
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CompletatoMetastasi ossee da tumori solidiCina