Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IBI306 hos kinesiske personer med ikke-familiær hyperkolesterolemi

2. april 2022 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Sikkerhet og effekt av IBI306 i kinesiske ikke-familiære hyperkolesterolemipersoner med svært høy eller høy kardiovaskulær risiko: en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase III-studie

IBI306 er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK-9), og forhindrer dets interaksjon med low-density lipoprotein kolesterolreseptoren (LDL-R) og gjenoppretter derved LDL-R resirkulering og low-density lipoprotein. kolesterol (LDL-C) opptak. Denne studien blir gjort for å undersøke effekten av IBI306 hos kinesere med ikke-familiær hyperkolesterolemi med svært høy eller høy kardiovaskulær risiko. Denne studien vil se om IBI306 vil redusere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos kinesere som tar en bestemt type lipidsenkende medisin (statiner med eller uten ezetimib) og om det forårsaker bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av IBI306 i kinesiske ikke-familiær hyperkolesterolemi-personer med svært høy eller høy kardiovaskulær risiko. Totalt rundt 600 forsøkspersoner som oppfyller opptakskriteriene vil bli randomisert og motta ett av de to dosenivåene av IBI306 eller matchende placebo: 450mg Q4W, eller 600mg Q6W. Dobbeltblindperioden for begge grupper vil være 48 uker. Studiet vil vare i 52 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 til ≤ 75 år
  2. Diagnose av hyperkolesterolemi
  3. LDL-kolesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Svært høy eller høy kardiovaskulær risiko
  5. TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av HoFH eller HeFH
  2. Ukontrollert hypertensjon
  3. Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  5. Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI306 450mg SC Q4W
Legemiddel: IBI306 450mg SC Q4W
Forsøkspersonene vil få IBI306 450 mg hver 4. uke subkutant.
Placebo komparator: Placebo SC Q4W
Legemiddel: Placebo SC Q4W
Forsøkspersoner vil få placebo hver 4. uke subkutant.
Eksperimentell: IBI306 600mg SC Q6W
Legemiddel: IBI306 600mg SC Q6W
Forsøkspersonene vil få IBI306 600 mg hver 6. uke subkutant.
Placebo komparator: Placebo SC Q6W
Annen: Placebo SC Q6W
Forsøkspersoner vil få placebo hver 6. uke subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av personer med LDL-C-reduksjon ikke mindre enn 50 % fra baseline
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prosentandelen av personer med LDL-C <70mg/dL(1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Den prosentvise endringen i Lp(a),ApoB, ikke-HDL-c, ApoB/ApoA1 fra baseline
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI306B301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere