口腔衛生におけるプロバイオティクス製品の二重盲検臨床試験。
2020年2月26日 更新者：Hsieh-Hsun Ho、Glac Biotech Co., Ltd
補助的なプロバイオティクスとその代謝産物が口腔環境と口腔微生物叢に及ぼす影響を評価するために、台湾 FDA No. 88037803 を使用して、以前の研究結果から経口プロバイオティクス候補株の影響を評価し、経口プロバイオティクス製品を開発します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan City、台湾、802
- Glac Biotech Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から40歳までの成人。
- 唾液中の 10^5 以上のミュータンス菌 (CFU/mL)。
除外基準:
- 喫煙。
- 被験者は大きな病気を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合プロバイオティクス (1)
Lactobacillus salivarius subsp.
サリシニウス AP-32、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種。
lactis CP-9 と Lactobacillus paracasei ET-66。
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被験者は、4 週間にわたり、朝、昼、晩に 1 錠の経口複合プロバイオティクス (1) 錠を使用しました。
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実験的：複合プロバイオティクス (2)
Lactobacillus salivarius subsp.
サリシニウス AP-32、ラクトバチルス プランタラム LPL28、ラクトバチルス パラカゼイ ET-66。
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被験者は、4 週間にわたり、朝、昼、晩に 1 錠の経口複合プロバイオティクス (2) 錠剤を使用しました。
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実験的：加熱殺菌プロバイオティクス配合 (1)
加熱殺菌したラクトバチルス・サリバリウス亜種を配合。
サリシニウス AP-32、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種。
lactis CP-9 と Lactobacillus paracasei ET-66。
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被験者は、加熱殺菌されたプロバイオティクス（1）錠を朝、昼、晩に 4 週間経口摂取しました。
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実験的：加熱殺菌プロバイオティクス配合 (2)
加熱殺菌したラクトバチルス・サリバリウス亜種を配合。
サリシニウス AP-32 およびラクトバチルス パラカゼイ ET-66。
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被験者は、加熱殺菌プロバイオティクス (2) 錠剤を 1 錠ずつ、朝、昼、晩に 4 週間ずつ経口摂取しました。
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実験的：プロバイオティック代謝物
Lactobacillus salivarius subsp.
サリシニウス AP-32、ラクトバチルス プランタラム LPL28、ラクトバチルス パラカゼイ ET-66 代謝物。
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被験者は、4 週間、朝、昼、晩に 1 錠の経口プロバイオティクス代謝物を使用しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プロバイオティクス、加熱殺菌プロバイオティクスおよび関連代謝物は含まれていません。
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被験者は 4 週間、朝、昼、晩に 1 つの経口プラセボ タブレットを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間での Streptococcus mutans のベースライン コロニー形成単位 (CFU) からの変化。
時間枠：4週間。
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歯の内側と外側のプラークは、経口錠剤の服用前後に綿棒と微生物培養液に入れることによって収集されました。
微生物培養ブロスを希釈し、ストレプトコッカス ミュータンスの CFU をカウントするためにミチス サリバリウス バシトラシン寒天 (MSBA) プレートに塗抹します。
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4週間。
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4 週間での唾液免疫グロブリン A (IgA) のベースライン濃度からの変化。
時間枠：4週間。
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唾液は経口錠剤の服用前後に遠心管で採取した。
IgA は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって検出されます。
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4週間。
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4 週間でのベースラインの微生物叢からの変化。
時間枠：4週間。
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唾液は、経口錠剤を服用する前後に、次世代シーケンシング (NGS) 唾液収集チューブによって収集されました。
微生物叢の変化は、NGS によって検出されます。
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4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間での総口腔微生物叢のベースラインCFUからの変化。
時間枠：4週間。
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歯の内側と外側のプラークは、経口錠剤の服用前後に綿棒と微生物培養液に入れることによって収集されました。
微生物培養ブロスを希釈し、総口腔微生物叢の CFU をカウントするためにプレート カウント寒天 (PCA) プレートに塗抹します。
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4週間。
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4 週間でのプロバイオティクスのベースライン CFU からの変化。
時間枠：4週間。
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歯の内側と外側のプラークは、経口錠剤の服用前後に綿棒と微生物培養液に入れることによって収集されました。
微生物培養ブロスを希釈し、プロバイオティクスの CFU をカウントするために De Man、Rogosa、および Sharpe 寒天 (MRSA) プレートに塗抹します。
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4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hsieh-Hsun Ho, Ph.D.、Glac Biotech Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS19052
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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