Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badania kliniczne produktów probiotycznych w zdrowiu jamy ustnej.

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
W celu oceny wpływu dodatkowych probiotyków i ich metabolitów na środowisko jamy ustnej i mikroflorę jamy ustnej, tajwańska FDA nr 88037803 zostanie wykorzystana do oceny wpływu doustnych szczepów kandydujących na probiotyki z poprzednich wyników badań i opracowania doustnych produktów probiotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 20 do 40 lat.
  • Ponad 10^5 Streptococcus mutans (CFU/ml) śliny.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie.
  • Obiekt ma poważną chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączone probiotyki (1)
Połączone Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 i Lactobacillus paracasei ET-66.
Suplement diety: Połączone probiotyki (1)
Badani stosowali jedną doustną złożoną tabletkę probiotyku (1) codziennie rano, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Połączone probiotyki (2)
Połączone Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 i Lactobacillus paracasei ET-66.
Suplement diety: Połączone probiotyki (2)
Badani stosowali jedną doustną złożoną tabletkę probiotyków (2) codziennie rano, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Połączone probiotyki zabite ciepłem (1)
Połączone zabite termicznie Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 i Lactobacillus paracasei ET-66.
Suplement diety: Połączone probiotyki zabite ciepłem (1)
Badani stosowali jedną doustną kombinację probiotyków zabitych ciepłem (1) tabletkę każdego ranka, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Połączone probiotyki zabite ciepłem (2)
Połączone zabite termicznie Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 i Lactobacillus paracasei ET-66.
Suplement diety: Połączone probiotyki zabite ciepłem (2)
Badani stosowali jedną doustną tabletkę złożonego probiotyku zabitego ciepłem (2) każdego ranka, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Metabolity probiotyczne
Połączone Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 i Lactobacillus paracasei ET-66 metabolity.
Suplement diety: Metabolity probiotyczne
Badani stosowali jedną doustną tabletkę metabolitów probiotyków codziennie rano, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nie zawiera probiotyków, probiotyków zabitych ciepłem i pokrewnych metabolitów.
Suplement diety: Placebo
Badani stosowali jedną doustną tabletkę placebo codziennie rano, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej jednostki tworzącej kolonie (CFU) Streptococcus mutans po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Płytkę nazębną po wewnętrznej i zewnętrznej stronie zębów zebrano za pomocą wacika i wprowadzono do bulionu do hodowli drobnoustrojów przed i po zażyciu tabletek doustnych. Bulion hodowli drobnoustrojów zostanie rozcieńczony i rozmazany na płytce z agarem mitis salivarius-bacytracyna (MSBA) w celu zliczenia CFU Streptococcus mutans.
4 tygodnie.
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia immunoglobuliny A (IgA) w ślinie po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Ślina została zebrana przez probówkę wirówkową przed i po przyjęciu tabletek doustnych. IgA zostanie wykryte za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
4 tygodnie.
Zmiana w stosunku do wyjściowej mikroflory po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Ślina została zebrana przez probówkę do pobierania śliny do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przed i po przyjęciu tabletek doustnych. Zmiany flory bakteryjnej zostaną wykryte przez NGS.
4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej mikroflory jamy ustnej w porównaniu z wartością wyjściową CFU po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Płytkę nazębną po wewnętrznej i zewnętrznej stronie zębów zebrano za pomocą wacika i wprowadzono do bulionu do hodowli drobnoustrojów przed i po zażyciu tabletek doustnych. Bulion hodowli drobnoustrojów zostanie rozcieńczony i rozmazany na płytce agarowej (PCA) w celu zliczenia CFU całkowitej mikroflory jamy ustnej.
4 tygodnie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CFU probiotyków po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Płytkę nazębną po wewnętrznej i zewnętrznej stronie zębów zebrano za pomocą wacika i wprowadzono do bulionu do hodowli drobnoustrojów przed i po zażyciu tabletek doustnych. Bulion hodowli drobnoustrojów zostanie rozcieńczony i rozmazany na płytce z agarem De Man, Rogosa i Sharpe (MRSA) w celu zliczenia CFU probiotyków.
4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS19052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączone probiotyki (1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj