Dubbelblinda kliniska prövningar av probiotiska produkter för oral hälsa.
26 februari 2020 uppdaterad av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
För att utvärdera effekterna av kompletterande probiotika och deras metaboliter på oral miljö och oral mikrobiota, kommer Taiwan FDA nr. 88037803 att användas för att utvärdera effekterna av orala probiotikakandidatstammar från tidigare forskningsresultat och utveckla orala probiotiska produkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 20 och 40 år.
- Mer än 10^5 Streptococcus mutans (CFU/ml) saliv.
Exklusions kriterier:
- Rökning.
- Ämnet har allvarlig sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerade probiotika (1)
Kombinerad Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 och Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Försökspersonerna använde en oral kombinerad probiotika (1) tablett varje morgon, middag och kväll i 4 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerade probiotika (2)
Kombinerad Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 och Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Försökspersonerna använde en oral kombinerad probiotika (2) tablett varje morgon, middag och kväll i 4 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerade värmedödade probiotika (1)
Kombinerad värmedödad Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 och Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Försökspersonerna använde en oral kombinerad värmedödad probiotika (1) tablett varje morgon, middag och kväll i 4 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerade värmedödade probiotika (2)
Kombinerad värmedödad Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32 och Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Försökspersonerna använde en oral kombinerad värmedödad probiotika (2) tablett varje morgon, middag och kväll i 4 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Probiotiska metaboliter
Kombinerad Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 och Lactobacillus paracasei ET-66 metaboliter.
|
Försökspersonerna använde en oral tablett med probiotiska metaboliter varje morgon, middag och kväll i 4 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Innehåller inte probiotika, värmedödade probiotika och relaterade metaboliter.
|
Försökspersonerna använde en oral placebotablett varje morgon, middag och kväll i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjekolonibildande enhet (CFU) av Streptococcus mutans vid 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor.
|
Placket på insidan och utsidan av tänderna samlades upp med en bomullspinne och sattes i den mikrobiella odlingsbuljongen före och efter intag av orala tabletter.
Den mikrobiella odlingsbuljongen kommer att spädas ut och smetas ut på plattan mitis salivarius-bacitracinagar (MSBA) för att räkna CFU av Streptococcus mutans.
|
4 veckor.
|
|
Förändringen från baslinjekoncentrationen av salivimmunoglobulin A (IgA) efter 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor.
|
Saliven samlades upp av centrifugröret före och efter intag av de orala tabletterna.
IgA kommer att detekteras med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
4 veckor.
|
|
Förändringen från baslinjemikrobiota vid 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor.
|
Saliven samlades upp av nästa generations sekvensering (NGS) salivuppsamlingsrör före och efter intag av de orala tabletterna.
Förändringarna i mikrobiell flora kommer att upptäckas av NGS.
|
4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinje-CFU för total oral mikrobiota efter 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor.
|
Placket på insidan och utsidan av tänderna samlades upp med en bomullspinne och sattes i den mikrobiella odlingsbuljongen före och efter intag av orala tabletter.
Den mikrobiella odlingsbuljongen kommer att spädas ut och smetas ut på plattan för agar (PCA) för att räkna CFU av total oral mikrobiota.
|
4 veckor.
|
|
Förändringen från baslinje CFU för probiotika efter 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor.
|
Placket på insidan och utsidan av tänderna samlades upp med en bomullspinne och sattes i den mikrobiella odlingsbuljongen före och efter intag av orala tabletter.
Den mikrobiella odlingsbuljongen kommer att spädas ut och smörjas på plattan De Man, Rogosa och Sharpe agar (MRSA) för att räkna probiotikas CFU.
|
4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
6 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS19052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .