益生菌产品在口腔健康方面的双盲临床试验。
2020年2月26日 更新者：Hsieh-Hsun Ho、Glac Biotech Co., Ltd
为评估补充益生菌及其代谢物对口腔环境和口腔微生物群的影响，台湾FDA将使用台湾FDA编号88037803评估先前研究结果的口服益生菌候选菌株的作用，并开发口服益生菌产品。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tainan City、台湾、802
- Glac Biotech Co., Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至40岁之间的成年人。
- 超过 10^5 变异链球菌 (CFU/mL) 的唾液。
排除标准：
- 抽烟。
- 受试者患有重大疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复合益生菌 (1)
组合唾液乳杆菌亚种。
salicinius AP-32，动物双歧杆菌亚种。
lactis CP-9 和 Lactobacillus paracasei ET-66。
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受试者每天早上、中午和晚上服用一粒口服复合益生菌 (1) 片剂，持续 4 周。
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实验性的：复合益生菌 (2)
组合唾液乳杆菌亚种。
salicinius AP-32、植物乳杆菌 LPL28 和副干酪乳杆菌 ET-66。
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受试者每天早上、中午和晚上服用一粒口服复合益生菌 (2) 片剂，持续 4 周。
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实验性的：联合热灭活益生菌 (1)
联合热灭活唾液乳杆菌亚种。
salicinius AP-32，动物双歧杆菌亚种。
lactis CP-9 和 Lactobacillus paracasei ET-66。
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受试者每天早上、中午和晚上服用一粒口服联合热灭活益生菌 (1) 片剂，持续 4 周。
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实验性的：联合热灭活益生菌 (2)
联合热灭活唾液乳杆菌亚种。
salicinius AP-32 和副干酪乳杆菌 ET-66。
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受试者每天早上、中午和晚上服用一粒口服联合热灭活益生菌 (2) 片剂，持续 4 周。
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实验性的：益生菌代谢物
组合唾液乳杆菌亚种。
salicinius AP-32、植物乳杆菌 LPL28 和副干酪乳杆菌 ET-66 代谢物。
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受试者每天早上、中午和晚上服用一粒口服益生菌代谢物片剂，持续 4 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
不含益生菌、热灭活益生菌及相关代谢物。
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受试者每天早上、中午和晚上服用一粒口服安慰剂药片，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时变异链球菌菌落形成单位 (CFU) 相对于基线的变化。
大体时间：4周。
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在服用口服片剂前后，用棉签收集牙齿内外牙菌斑，并放入微生物培养液中。
将微生物培养液稀释后涂于唾液杆菌-杆菌肽琼脂（MSBA）平板上，用于计算变形链球菌的CFU。
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4周。
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4 周时唾液免疫球蛋白 A (IgA) 基线浓度的变化。
大体时间：4周。
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服用口服片剂前后用离心管收集唾液。
IgA 将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测。
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4周。
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4 周时基线微生物群的变化。
大体时间：4周。
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在服用口服片剂前后通过下一代测序（NGS）唾液收集管收集唾液。
NGS 将检测微生物菌群的变化。
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4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时口腔总菌群基线 CFU 的变化。
大体时间：4周。
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在服用口服片剂前后，用棉签收集牙齿内外牙菌斑，并放入微生物培养液中。
将微生物培养液稀释后涂于平板计数琼脂（PCA）平板上，用于计算口腔总菌群的CFU。
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4周。
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4 周时益生菌基线 CFU 的变化。
大体时间：4周。
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在服用口服片剂前后，用棉签收集牙齿内外牙菌斑，并放入微生物培养液中。
将微生物培养液稀释后涂于德曼、罗戈萨和夏普琼脂（MRSA）平板上，用于计数益生菌的CFU。
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4周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsieh-Hsun Ho, Ph.D.、Glac Biotech Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月2日
研究完成 (实际的)
2019年12月6日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CS19052
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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