Двойные слепые клинические испытания пробиотических продуктов для здоровья полости рта.
26 февраля 2020 г. обновлено: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Чтобы оценить влияние дополнительных пробиотиков и их метаболитов на среду полости рта и микробиоту полости рта, тайваньский FDA № 88037803 будет использоваться для оценки воздействия пероральных пробиотических штаммов-кандидатов на основе результатов предыдущих исследований и разработки пероральных пробиотических продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Комбинированные пробиотики (1)
- Диетическая добавка: Комбинированные пробиотики (2)
- Диетическая добавка: Комбинированные пробиотики, убитые нагреванием (1)
- Диетическая добавка: Комбинированные пробиотики, убитые нагреванием (2)
- Диетическая добавка: Пробиотические метаболиты
- Диетическая добавка: Плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan City, Тайвань, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 20 до 40 лет.
- Более 10^5 Streptococcus mutans (КОЕ/мл) в слюне.
Критерий исключения:
- Курение.
- Субъект серьезно болен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированные пробиотики (1)
Комбинированные Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 и Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Субъекты принимали по одной пероральной комбинированной таблетке пробиотиков (1) каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированные пробиотики (2)
Комбинированные Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 и Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Субъекты принимали по одной пероральной комбинированной таблетке пробиотиков (2) каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированные пробиотики, убитые нагреванием (1)
Комбинированные убитые нагреванием Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 и Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Субъекты принимали по одной пероральной комбинированной таблетке умерщвленных нагреванием пробиотиков (1) каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированные пробиотики, убитые нагреванием (2)
Комбинированные убитые нагреванием Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32 и Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Субъекты принимали по одной пероральной комбинированной таблетке умерщвленных нагреванием пробиотиков (2) каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотические метаболиты
Комбинированные Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, метаболиты Lactobacillus plantarum LPL28 и Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Субъекты принимали по одной пероральной таблетке пробиотических метаболитов каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Не содержит пробиотиков, пробиотиков, убитых нагреванием, и родственных метаболитов.
|
Субъекты принимали по одной пероральной таблетке плацебо каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем колониеобразующих единиц (КОЕ) Streptococcus mutans через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
|
Налет на внутренней и внешней стороне зубов собирали ватным тампоном и помещали в микробный культуральный бульон до и после приема пероральных таблеток.
Бульон микробной культуры будет разбавлен и нанесен на чашку с mitis salivarius-bacitracin agar (MSBA) для подсчета КОЕ Streptococcus mutans.
|
4 недели.
|
|
Изменение относительно исходного уровня концентрации иммуноглобулина А (IgA) в слюне через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
|
Слюну собирали в центрифужную пробирку до и после приема пероральных таблеток.
IgA будет обнаружен с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
4 недели.
|
|
Изменение микробиоты по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
|
Слюну собирали с помощью пробирки для сбора слюны для секвенирования следующего поколения (NGS) до и после приема пероральных таблеток.
Изменения в микробной флоре будут обнаружены с помощью NGS.
|
4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей микробиоты полости рта по сравнению с исходным уровнем КОЕ через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
|
Налет на внутренней и внешней стороне зубов собирали ватным тампоном и помещали в микробный культуральный бульон до и после приема пероральных таблеток.
Бульон микробной культуры будет разбавлен и нанесен на чашку с агаром для подсчета чашек (PCA) для подсчета КОЕ общей микробиоты полости рта.
|
4 недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем КОЕ пробиотиков через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
|
Налет на внутренней и внешней стороне зубов собирали ватным тампоном и помещали в микробный культуральный бульон до и после приема пероральных таблеток.
Бульон микробной культуры будет разбавлен и нанесен на чашку с агаром Де Мана, Рогозы и Шарпа (MRSA) для подсчета КОЕ пробиотиков.
|
4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS19052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .