구강 건강에서 Probiotic 제품의 이중 맹검 임상 시험.
2020년 2월 26일 업데이트: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
구강 환경 및 구강 미생물군에 대한 보조 프로바이오틱스 및 그 대사물의 효과를 평가하기 위해 대만 FDA 번호 88037803을 사용하여 이전 연구 결과에서 경구용 프로바이오틱스 후보 균주의 효과를 평가하고 경구용 프로바이오틱 제품을 개발할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan City, 대만, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 성인.
- 타액의 10^5 Streptococcus mutans(CFU/mL) 이상.
제외 기준:
- 흡연.
- 피험자는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복합 프로바이오틱스 (1)
복합 락토바실러스 살리바리우스 subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 및 Lactobacillus paracasei ET-66.
|
피험자는 4주 동안 매일 아침, 정오, 저녁에 1정의 경구 복합 프로바이오틱스(1) 정제를 사용했습니다.
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실험적: 복합 프로바이오틱스 (2)
복합 락토바실러스 살리바리우스 subsp.
살리시니우스 AP-32, 락토바실러스 플란타룸 LPL28 및 락토바실러스 파라카제이 ET-66.
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피험자는 4주 동안 매일 아침, 정오, 저녁에 1정의 경구 복합 프로바이오틱스(2) 정제를 사용했습니다.
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실험적: 결합된 가열 살해 프로바이오틱스 (1)
열로 죽인 복합 Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 및 Lactobacillus paracasei ET-66.
|
피험자는 4주 동안 매일 아침, 정오, 저녁에 열로 죽인 프로바이오틱스(1) 1정을 경구 복용했습니다.
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실험적: 열로 죽인 복합 프로바이오틱스 (2)
열로 죽인 복합 Lactobacillus salivarius subsp.
살리시니우스 AP-32 및 락토바실러스 파라카제이 ET-66.
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피험자들은 4주 동안 매일 아침, 정오, 저녁에 1정의 경구 복합 열사멸 프로바이오틱스(2) 정제를 사용했습니다.
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실험적: 생균제 대사 산물
복합 락토바실러스 살리바리우스 subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 및 Lactobacillus paracasei ET-66 대사산물.
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피험자들은 4주 동안 매일 아침, 정오, 저녁에 하나의 경구 프로바이오틱스 대사산물 정제를 사용했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
프로바이오틱스, 열로 죽인 프로바이오틱스 및 관련 대사 산물을 포함하지 않습니다.
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피험자들은 4주 동안 매일 아침, 점심, 저녁에 경구 위약 정제 1정을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 Streptococcus mutans의 기준선 콜로니 형성 단위(CFU)로부터의 변화.
기간: 4 주.
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내복약 복용 전후에 면봉과 미생물배양액을 넣어 치아 내외면의 치태를 채취하였다.
미생물 배양액을 희석하고 Streptococcus mutans의 CFU를 계산하기 위해 mitis salivarius-bacitracin agar(MSBA) 플레이트에 도말합니다.
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4 주.
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4주째 타액 면역글로불린 A(IgA)의 기준선 농도로부터의 변화.
기간: 4 주.
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타액은 경구용 정제를 복용하기 전후에 원심분리기 튜브로 채취하였다.
IgA는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 검출됩니다.
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4 주.
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4주째 기준선 미생물군으로부터의 변화.
기간: 4 주.
|
타액은 경구용 정제를 복용하기 전과 후에 차세대 시퀀싱(NGS) 타액 수집 튜브로 수집되었습니다.
미생물상의 변화는 NGS에 의해 감지됩니다.
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4 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 총 구강 미생물총의 기준선 CFU로부터의 변화.
기간: 4 주.
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내복약 복용 전후에 면봉과 미생물배양액을 넣어 치아 내외면의 치태를 채취하였다.
미생물 배양액은 희석되어 총 구강 미생물총의 CFU를 계산하기 위해 PCA(plate count agar) 플레이트에 도포됩니다.
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4 주.
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4주째 프로바이오틱스의 기준선 CFU로부터의 변화.
기간: 4 주.
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내복약 복용 전후에 면봉과 미생물배양액을 넣어 치아 내외면의 치태를 채취하였다.
미생물 배양액은 프로바이오틱스의 CFU를 계산하기 위해 De Man, Rogosa 및 Sharpe agar(MRSA) 플레이트에 희석 및 도말됩니다.
|
4 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS19052
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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