Kliiniset kaksoissokkotutkimukset probioottituotteista suun terveydenhoidossa.
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Täydentävien probioottien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden vaikutusten arvioimiseksi suun ympäristöön ja suun mikrobiotaan Taiwanin FDA:n nro 88037803 avulla arvioidaan oraalisten probioottikandidaattikantojen vaikutuksia aikaisemmista tutkimustuloksista ja kehitetään oraalisia probioottituotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20-40-vuotiaat.
- Yli 10^5 Streptococcus mutansia (CFU/ml) sylkeä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Tutkittavalla on vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetyt probiootit (1)
Yhdistetty Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 ja Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Koehenkilöt käyttivät yhtä oraalista yhdistettyä probioottitablettia (1) joka aamu, päivällä ja ilta 4 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetyt probiootit (2)
Yhdistetty Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 ja Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Koehenkilöt käyttivät yhtä oraalista yhdistettyä probioottitablettia (2) joka aamu, keskipäivä ja ilta 4 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetyt lämmöllä tapettavat probiootit (1)
Yhdistetty lämmöllä tapettu Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 ja Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Koehenkilöt käyttivät yhtä oraalista yhdistettyä lämmöllä tapettua probioottitablettia (1) joka aamu, keskipäivä ja ilta 4 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetyt lämmöllä tapettavat probiootit (2)
Yhdistetty lämmöllä tapettu Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32 ja Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Koehenkilöt käyttivät yhtä oraalista yhdistettyä lämmöllä tapettua probioottitablettia (2) joka aamu, päivällä ja ilta 4 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Probioottiset metaboliitit
Yhdistetty Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 ja Lactobacillus paracasei ET-66 metaboliitit.
|
Koehenkilöt käyttivät yhtä oraalista probioottiaineenvaihduntatablettia joka aamu, keskipäivä ja ilta 4 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ei sisällä probiootteja, lämmöllä kuolleita probiootteja eikä vastaavia metaboliitteja.
|
Koehenkilöt käyttivät yhtä oraalista lumetablettia joka aamu, keskipäivä ja ilta 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Streptococcus mutansin pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) perustasosta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Plakki hampaiden sisä- ja ulkopuolelta kerättiin vanupuikolla ja laitettiin mikrobiviljelyliemeen ennen oraalisten tablettien ottamista ja sen jälkeen.
Mikrobiviljelyliemi laimennetaan ja sivellään mitis salivarius-bacitracin agar (MSBA) -levylle Streptococcus mutansin CFU:n laskemiseksi.
|
4 viikkoa.
|
|
Muutos syljen immunoglobuliini A:n (IgA) peruspitoisuudesta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Sylki kerättiin sentrifugiputkella ennen oraalisten tablettien ottamista ja sen jälkeen.
IgA havaitaan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
4 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötason mikrobiotosta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Sylki kerättiin seuraavan sukupolven sekvensointiletkulla (NGS) ennen oraalisten tablettien ottamista ja sen jälkeen.
NGS havaitsee muutokset mikrobifloorassa.
|
4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kokonaismikrobiston muutos lähtötilanteen CFU:sta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Plakki hampaiden sisä- ja ulkopuolelta kerättiin vanupuikolla ja laitettiin mikrobiviljelyliemeen ennen oraalisten tablettien ottamista ja sen jälkeen.
Mikrobiviljelmäliemi laimennetaan ja levitetään PCA-maljalle suun kokonaismikrobiston CFU:n laskemiseksi.
|
4 viikkoa.
|
|
Probioottien CFU:n muutos lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Plakki hampaiden sisä- ja ulkopuolelta kerättiin vanupuikolla ja laitettiin mikrobiviljelyliemeen ennen oraalisten tablettien ottamista ja sen jälkeen.
Mikrobiviljelyliemi laimennetaan ja levitetään De Man-, Rogosa- ja Sharpe-agar-levylle (MRSA) probioottien CFU:n laskemiseksi.
|
4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS19052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .