Essais cliniques en double aveugle de produits probiotiques en santé bucco-dentaire.
26 février 2020 mis à jour par: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Afin d'évaluer les effets des probiotiques supplémentaires et de leurs métabolites sur l'environnement buccal et le microbiote oral, le numéro 88037803 de la FDA de Taïwan sera utilisé pour évaluer les effets des souches candidates de probiotiques oraux à partir de résultats de recherche antérieurs et développer des produits probiotiques oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Probiotiques combinés (1)
- Complément alimentaire: Probiotiques combinés (2)
- Complément alimentaire: Probiotiques combinés tués par la chaleur (1)
- Complément alimentaire: Probiotiques combinés tués par la chaleur (2)
- Complément alimentaire: Métabolites probiotiques
- Complément alimentaire: Placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan City, Taïwan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 20 et 40 ans.
- Plus de 10^5 Streptococcus mutans (CFU/mL) de salive.
Critère d'exclusion:
- Fumeur.
- Le sujet a une maladie grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques combinés (1)
Combiné Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 et Lactobacillus paracasei ET-66.
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Les sujets ont utilisé un comprimé de probiotiques combinés oraux (1) chaque matin, midi et soir pendant 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques combinés (2)
Combiné Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 et Lactobacillus paracasei ET-66.
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Les sujets ont utilisé un comprimé de probiotiques combinés oraux (2) chaque matin, midi et soir pendant 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques combinés tués par la chaleur (1)
Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 et Lactobacillus paracasei ET-66.
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Les sujets ont utilisé un comprimé oral combiné de probiotiques tués par la chaleur (1) chaque matin, midi et soir pendant 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques combinés tués par la chaleur (2)
Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32 et Lactobacillus paracasei ET-66.
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Les sujets ont utilisé un comprimé oral combiné de probiotiques tués par la chaleur (2) chaque matin, midi et soir pendant 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Métabolites probiotiques
Combiné Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 et Lactobacillus paracasei ET-66 métabolites.
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Les sujets ont utilisé un comprimé oral de métabolites probiotiques chaque matin, midi et soir pendant 4 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ne contient pas de probiotiques, de probiotiques tués par la chaleur et de métabolites apparentés.
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Les sujets ont utilisé un comprimé placebo oral chaque matin, midi et soir pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport à l'unité formant colonie (UFC) de base de Streptococcus mutans à 4 semaines.
Délai: 4 semaines.
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La plaque à l'intérieur et à l'extérieur des dents a été recueillie à l'aide d'un coton-tige et mise dans le bouillon de culture microbienne avant et après la prise des comprimés oraux.
Le bouillon de culture microbienne sera dilué et étalé sur la plaque de gélose mitis salivarius-bacitracine (MSBA) pour compter les UFC de Streptococcus mutans.
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4 semaines.
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Le changement par rapport à la concentration initiale d'immunoglobuline salivaire A (IgA) à 4 semaines.
Délai: 4 semaines.
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La salive a été recueillie par le tube à centrifuger avant et après la prise des comprimés oraux.
Les IgA seront détectées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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4 semaines.
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Le changement par rapport au microbiote de référence à 4 semaines.
Délai: 4 semaines.
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La salive a été recueillie par le tube de prélèvement de salive de séquençage de nouvelle génération (NGS) avant et après la prise des comprimés oraux.
Les modifications de la flore microbienne seront détectées par NGS.
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4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport aux UFC de base du microbiote oral total à 4 semaines.
Délai: 4 semaines.
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La plaque à l'intérieur et à l'extérieur des dents a été recueillie à l'aide d'un coton-tige et mise dans le bouillon de culture microbienne avant et après la prise des comprimés oraux.
Le bouillon de culture microbienne sera dilué et étalé sur la plaque de gélose par comptage sur plaque (PCA) pour compter les UFC du microbiote oral total.
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4 semaines.
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Le changement par rapport à l'UFC de base des probiotiques à 4 semaines.
Délai: 4 semaines.
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La plaque à l'intérieur et à l'extérieur des dents a été recueillie à l'aide d'un coton-tige et mise dans le bouillon de culture microbienne avant et après la prise des comprimés oraux.
Le bouillon de culture microbienne sera dilué et étalé sur la plaque de gélose De Man, Rogosa et Sharpe (MRSA) pour compter les UFC des probiotiques.
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4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (RÉEL)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS19052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .