Ensaios clínicos duplo-cegos de produtos probióticos em saúde bucal.
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
A fim de avaliar os efeitos dos probióticos suplementares e seus metabólitos no ambiente oral e na microbiota oral, o Taiwan FDA No. 88037803 será usado para avaliar os efeitos das cepas candidatas a probióticos orais de resultados de pesquisas anteriores e desenvolver produtos probióticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Probióticos combinados (1)
- Suplemento dietético: Probióticos combinados (2)
- Suplemento dietético: Probióticos combinados mortos pelo calor (1)
- Suplemento dietético: Probióticos combinados mortos pelo calor (2)
- Suplemento dietético: Metabólitos probióticos
- Suplemento dietético: Placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan City, Taiwan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 20 a 40 anos.
- Mais de 10^5 Streptococcus mutans (CFU/mL) de saliva.
Critério de exclusão:
- Fumar.
- Sujeito tem doença grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados (1)
Combinado Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 e Lactobacillus paracasei ET-66.
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Os indivíduos usaram um comprimido oral combinado de probióticos (1) todas as manhãs, meio-dia e noite durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados (2)
Combinado Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 e Lactobacillus paracasei ET-66.
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Os indivíduos usaram um comprimido oral combinado de probióticos (2) todas as manhãs, meio-dia e noite durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados mortos pelo calor (1)
Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 e Lactobacillus paracasei ET-66.
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Os indivíduos usaram um comprimido oral combinado de probióticos mortos pelo calor (1) todas as manhãs, meio-dia e noite durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados mortos pelo calor (2)
Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32 e Lactobacillus paracasei ET-66.
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Os indivíduos usaram um comprimido oral combinado de probióticos mortos pelo calor (2) todas as manhãs, meio-dia e noite durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Metabólitos probióticos
Combinado Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 e metabólitos Lactobacillus paracasei ET-66.
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Os indivíduos usaram um comprimido oral de metabólitos probióticos todas as manhãs, tardes e noites por 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Não contém probióticos, probióticos mortos pelo calor e metabólitos relacionados.
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Os indivíduos usaram um comprimido oral de placebo todas as manhãs, ao meio-dia e à noite durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da unidade formadora de colônias (CFU) de linha de base de Streptococcus mutans em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas.
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A placa interna e externa dos dentes foi coletada com cotonete e colocada no caldo de cultura microbiana antes e depois de tomar os comprimidos orais.
O caldo de cultura microbiana será diluído e espalhado na placa de ágar mitis salivarius-bacitracina (MSBA) para contagem de UFC de Streptococcus mutans.
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4 semanas.
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A alteração da concentração basal de imunoglobulina A (IgA) na saliva em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas.
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A saliva foi coletada pelo tubo da centrífuga antes e após a ingestão dos comprimidos orais.
A IgA será detectada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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4 semanas.
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A mudança da microbiota basal em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas.
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A saliva foi coletada pelo tubo de coleta de saliva de sequenciamento de próxima geração (NGS) antes e depois de tomar os comprimidos orais.
As alterações na flora microbiana serão detectadas por NGS.
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4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do CFU basal da microbiota oral total em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas.
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A placa interna e externa dos dentes foi coletada com cotonete e colocada no caldo de cultura microbiana antes e depois de tomar os comprimidos orais.
O caldo de cultura microbiana será diluído e espalhado na placa de ágar de contagem de placa (PCA) para contagem de UFC da microbiota oral total.
|
4 semanas.
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A mudança da linha de base CFU de probióticos em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas.
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A placa interna e externa dos dentes foi coletada com cotonete e colocada no caldo de cultura microbiana antes e depois de tomar os comprimidos orais.
O caldo de cultura microbiana será diluído e espalhado em placa de ágar De Man, Rogosa e Sharpe (MRSA) para contagem de UFC de probióticos.
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4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS19052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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