Probiotikus termékek kettős-vak klinikai vizsgálatai a száj egészségében.
2020. február 26. frissítette: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
A kiegészítő probiotikumok és metabolitjaik szájkörnyezetre és szájüregi mikrobiotára gyakorolt hatásának értékelése érdekében a tajvani FDA 88037803 számú FDA-t használják a korábbi kutatási eredményekből származó orális probiotikum-jelölt törzsek hatásainak értékelésére és orális probiotikus termékek kifejlesztésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan City, Tajvan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti felnőttek.
- Több mint 10^5 Streptococcus mutans (CFU/ml) nyál.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó.
- Az alany súlyos betegségben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált probiotikumok (1)
Kombinált Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 és Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Az alanyok egy orális kombinált probiotikumot (1) tablettát használtak minden reggel, délben és este 4 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált probiotikumok (2)
Kombinált Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 és Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Az alanyok egy orális kombinált probiotikumot (2) tablettát használtak minden reggel, délben és este 4 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált hővel elölt probiotikumok (1)
Kombinált hővel elölt Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 és Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Az alanyok egy orális kombinált, hővel elölt probiotikumot (1) tablettát használtak minden reggel, délben és este 4 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált hővel elölt probiotikumok (2)
Kombinált hővel elölt Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32 és Lactobacillus paracasei ET-66.
|
Az alanyok 4 héten át minden reggel, délben és este egy orális kombinált, hővel elölt probiotikumot (2) tablettát használtak.
|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus metabolitok
Kombinált Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 és Lactobacillus paracasei ET-66 metabolitok.
|
Az alanyok egy orális probiotikus metabolit tablettát használtak minden reggel, délben és este 4 héten keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nem tartalmaz probiotikumokat, hővel elölt probiotikumokat és kapcsolódó metabolitokat.
|
Az alanyok egy orális placebo tablettát használtak minden reggel, délben és este 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Streptococcus mutans kiindulási kolóniaképző egységéhez (CFU) képesti változása 4 héten belül.
Időkeret: 4 hét.
|
A fogak belső és külső felületén lévő lepedéket pamut törlővel gyűjtöttük össze, és a szájon át szedhető tabletták bevétele előtt és után a mikrobiális tenyészlevesbe helyeztük.
A mikrobiális tenyészlevet hígítjuk, és a Streptococcus mutans CFU-jának megszámlálásához a mitis salivarius-bacitracin agar (MSBA) lemezre kenjük.
|
4 hét.
|
|
A nyál immunglobulin A (IgA) kiindulási koncentrációjának változása a 4. héten.
Időkeret: 4 hét.
|
A nyálat a centrifugacső segítségével gyűjtöttük össze az orális tabletták bevétele előtt és után.
Az IgA-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mutatják ki.
|
4 hét.
|
|
Változás a kiindulási mikrobiotához képest 4 héten belül.
Időkeret: 4 hét.
|
A nyálat a következő generációs szekvenáló (NGS) nyálgyűjtő cső gyűjtötte össze a szájon át szedhető tabletták bevétele előtt és után.
A mikrobiális flóra változásait az NGS fogja kimutatni.
|
4 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes orális mikrobióta kiindulási CFU-hoz viszonyított változása a 4. héten.
Időkeret: 4 hét.
|
A fogak belső és külső felületén lévő lepedéket pamut törlővel gyűjtöttük össze, és a szájon át szedhető tabletták bevétele előtt és után a mikrobiális tenyészlevesbe helyeztük.
A mikrobiális tenyészlevet felhígítjuk, és a lemezszámláló agar (PCA) lemezre kenjük, hogy megszámoljuk a teljes orális mikrobióta CFU-ját.
|
4 hét.
|
|
A probiotikumok kiindulási CFU-értékének változása a 4. héten.
Időkeret: 4 hét.
|
A fogak belső és külső felületén lévő lepedéket pamut törlővel gyűjtöttük össze, és a szájon át szedhető tabletták bevétele előtt és után a mikrobiális tenyészlevesbe helyeztük.
A mikrobiális tenyészlevet felhígítják, és a De Man, Rogosa és Sharpe agar (MRSA) lemezre kenik a probiotikumok CFU számlálásához.
|
4 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS19052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .