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Doppelblinde klinische Studien mit probiotischen Produkten in der Mundgesundheit.

26. Februar 2020 aktualisiert von: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Um die Auswirkungen von ergänzenden Probiotika und ihren Metaboliten auf die orale Umgebung und die orale Mikrobiota zu bewerten, wird die taiwanesische FDA-Nr. 88037803 verwendet, um die Auswirkungen von oralen probiotischen Kandidatenstämmen aus früheren Forschungsergebnissen zu bewerten und orale probiotische Produkte zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 20 und 40 Jahren.
  • Mehr als 10^5 Streptococcus mutans (KBE/ml) Speichel.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Das Subjekt hat eine schwere Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinierte Probiotika (1)
Kombinierter Lactobacillus salivarius subsp. Salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 und Lactobacillus paracasei ET-66.
Nahrungsergänzungsmittel: Kombinierte Probiotika (1)
Die Probanden verwendeten 4 Wochen lang jeden Morgen, Mittag und Abend eine orale Tablette mit kombinierten Probiotika (1).
EXPERIMENTAL: Kombinierte Probiotika (2)
Kombinierter Lactobacillus salivarius subsp. Salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 und Lactobacillus paracasei ET-66.
Nahrungsergänzungsmittel: Kombinierte Probiotika (2)
Die Probanden verwendeten 4 Wochen lang jeden Morgen, Mittag und Abend eine orale Tablette mit kombinierten Probiotika (2).
EXPERIMENTAL: Kombinierte hitzegetötete Probiotika (1)
Kombinierter hitzegetöteter Lactobacillus salivarius subsp. Salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 und Lactobacillus paracasei ET-66.
Nahrungsergänzungsmittel: Kombinierte hitzegetötete Probiotika (1)
Die Probanden verwendeten 4 Wochen lang jeden Morgen, Mittag und Abend eine orale kombinierte hitzeabgetötete Probiotika (1) Tablette.
EXPERIMENTAL: Kombinierte hitzegetötete Probiotika (2)
Kombinierter hitzegetöteter Lactobacillus salivarius subsp. Salicinius AP-32 und Lactobacillus paracasei ET-66.
Nahrungsergänzungsmittel: Kombinierte hitzegetötete Probiotika (2)
Die Probanden verwendeten 4 Wochen lang jeden Morgen, Mittag und Abend eine orale kombinierte Tablette mit hitzeabgetöteten Probiotika (2).
EXPERIMENTAL: Probiotische Stoffwechselprodukte
Kombinierter Lactobacillus salivarius subsp. Salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 und Lactobacillus paracasei ET-66-Metabolite.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Stoffwechselprodukte
Die Probanden nahmen 4 Wochen lang jeden Morgen, Mittag und Abend eine orale Tablette mit probiotischen Metaboliten ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enthält keine Probiotika, durch Hitze abgetötete Probiotika und verwandte Metaboliten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden nahmen 4 Wochen lang jeden Morgen, Mittag und Abend eine orale Placebo-Tablette ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der koloniebildenden Einheit (KBE) von Streptococcus mutans nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen.
Die Plaque auf der Innen- und Außenseite der Zähne wurde mit einem Wattestäbchen gesammelt und vor und nach der Einnahme der oralen Tabletten in die mikrobielle Kulturbrühe gegeben. Die mikrobielle Kulturbrühe wird verdünnt und auf die Mitis-salivarius-Bacitracin-Agar (MSBA)-Platte gestrichen, um die CFU von Streptococcus mutans zu zählen.
4 Wochen.
Die Veränderung der Speichel-Immunglobulin-A (IgA)-Konzentration nach 4 Wochen gegenüber der Ausgangskonzentration.
Zeitfenster: 4 Wochen.
Der Speichel wurde vor und nach der Einnahme der oralen Tabletten mit dem Zentrifugenröhrchen gesammelt. IgA wird durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nachgewiesen.
4 Wochen.
Die Veränderung von der Ausgangsmikrobiota nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen.
Der Speichel wurde vor und nach der Einnahme der oralen Tabletten mit dem Next-Generation-Sequencing (NGS)-Speichelsammelröhrchen gesammelt. Die Veränderungen in der mikrobiellen Flora werden von NGS erkannt.
4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der gesamten oralen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert der KBE nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen.
Die Plaque auf der Innen- und Außenseite der Zähne wurde mit einem Wattestäbchen gesammelt und vor und nach der Einnahme der oralen Tabletten in die mikrobielle Kulturbrühe gegeben. Die mikrobielle Kulturbrühe wird verdünnt und auf die Plate-Count-Agar-Platte (PCA) aufgetragen, um die CFU der gesamten oralen Mikrobiota zu zählen.
4 Wochen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CFU von Probiotika nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen.
Die Plaque auf der Innen- und Außenseite der Zähne wurde mit einem Wattestäbchen gesammelt und vor und nach der Einnahme der oralen Tabletten in die mikrobielle Kulturbrühe gegeben. Die mikrobielle Kulturbrühe wird verdünnt und auf die De-Man-, Rogosa- und Sharpe-Agar (MRSA)-Platte gestrichen, um die CFU von Probiotika zu zählen.
4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS19052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombinierte Probiotika (1)

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