Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblinde kliniske forsøg med probiotiske produkter i oral sundhed.

26. februar 2020 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
For at evaluere virkningerne af supplerende probiotika og deres metabolitter på oralt miljø og oral mikrobiota, vil Taiwan FDA nr. 88037803 blive brugt til at evaluere virkningerne af orale probiotiske kandidatstammer fra tidligere forskningsresultater og udvikle orale probiotiske produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 20 og 40 år.
  • Mere end 10^5 Streptococcus mutans (CFU/mL) spyt.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning.
  • Forsøgspersonen har alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombinerede probiotika (1)
Kombineret Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskud: Kombinerede probiotika (1)
Forsøgspersonerne brugte en oral kombineret probiotika (1) tablet hver morgen, middag og aften i 4 uger.
EKSPERIMENTEL: Kombinerede probiotika (2)
Kombineret Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskud: Kombinerede probiotika (2)
Forsøgspersonerne brugte en oral kombineret probiotika (2) tablet hver morgen, middag og aften i 4 uger.
EKSPERIMENTEL: Kombinerede varmedræbte probiotika (1)
Kombineret varmedræbt Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskud: Kombinerede varmedræbte probiotika (1)
Forsøgspersonerne brugte en oral kombineret varme-dræbt probiotika (1) tablet hver morgen, middag og aften i 4 uger.
EKSPERIMENTEL: Kombinerede varmedræbte probiotika (2)
Kombineret varmedræbt Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskud: Kombinerede varmedræbte probiotika (2)
Forsøgspersonerne brugte en oral kombineret varme-dræbt probiotika (2) tablet hver morgen, middag og aften i 4 uger.
EKSPERIMENTEL: Probiotiske metabolitter
Kombineret Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 og Lactobacillus paracasei ET-66 metabolitter.
Kosttilskud: Probiotiske metabolitter
Forsøgspersonerne brugte en oral tablet med probiotiske metabolitter hver morgen, middag og aften i 4 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indeholder ikke probiotika, varmedræbte probiotika og relaterede metabolitter.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne brugte én oral placebotablet hver morgen, middag og aften i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline kolonidannende enhed (CFU) af Streptococcus mutans efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger.
Plakken på indersiden og ydersiden af ​​tænderne blev opsamlet med en vatpind og tilsætning af den mikrobielle kulturbouillon før og efter indtagelse af de orale tabletter. Den mikrobielle kulturbouillon fortyndes og smøres på mitis salivarius-bacitracinagar-pladen (MSBA) til tælling af CFU af Streptococcus mutans.
4 uger.
Ændringen fra baseline koncentrationen af ​​spyt immunoglobulin A (IgA) efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger.
Spyttet blev opsamlet af centrifugerøret før og efter indtagelse af de orale tabletter. IgA vil blive påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
4 uger.
Ændringen fra baseline mikrobiota efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger.
Spyttet blev opsamlet af den næste generation af sekventering (NGS) spytopsamlingsrør før og efter indtagelse af de orale tabletter. Ændringerne i mikrobiel flora vil blive opdaget af NGS.
4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline CFU af total oral mikrobiota efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger.
Plakken på indersiden og ydersiden af ​​tænderne blev opsamlet med en vatpind og tilsætning af den mikrobielle kulturbouillon før og efter indtagelse af de orale tabletter. Den mikrobielle kulturbouillon vil blive fortyndet og smurt på pladen med pladetælleragar (PCA) for at tælle CFU af total oral mikrobiota.
4 uger.
Ændringen fra baseline CFU for probiotika efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger.
Plakken på indersiden og ydersiden af ​​tænderne blev opsamlet med en vatpind og tilsætning af den mikrobielle kulturbouillon før og efter indtagelse af de orale tabletter. Den mikrobielle kulturbouillon vil blive fortyndet og smurt på De Man, Rogosa og Sharpe agar (MRSA) pladen for at tælle probiotikas CFU.
4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS19052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombinerede probiotika (1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner