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Sperimentazioni cliniche in doppio cieco di prodotti probiotici nella salute orale.

26 febbraio 2020 aggiornato da: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Al fine di valutare gli effetti dei probiotici supplementari e dei loro metaboliti sull'ambiente orale e sul microbiota orale, verrà utilizzato il n.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 20 ai 40 anni.
  • Più di 10^5 Streptococcus mutans (CFU/mL) di saliva.

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Il soggetto ha una grave malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotici combinati (1)
Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 e Lactobacillus paracasei ET-66.
Integratore alimentare: Probiotici combinati (1)
I soggetti hanno utilizzato una compressa orale di probiotici combinati (1) ogni mattina, mezzogiorno e sera per 4 settimane.
SPERIMENTALE: Probiotici combinati (2)
Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 e Lactobacillus paracasei ET-66.
Integratore alimentare: Probiotici combinati (2)
I soggetti hanno utilizzato una compressa orale di probiotici combinati (2) ogni mattina, mezzogiorno e sera per 4 settimane.
SPERIMENTALE: Probiotici uccisi termicamente combinati (1)
Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 e Lactobacillus paracasei ET-66.
Integratore alimentare: Probiotici uccisi termicamente combinati (1)
I soggetti hanno utilizzato una compressa orale combinata di probiotici uccisi dal calore (1) ogni mattina, mezzogiorno e sera per 4 settimane.
SPERIMENTALE: Probiotici uccisi termicamente combinati (2)
Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 e Lactobacillus paracasei ET-66.
Integratore alimentare: Probiotici uccisi termicamente combinati (2)
I soggetti hanno utilizzato una compressa orale combinata di probiotici uccisi dal calore (2) ogni mattina, mezzogiorno e sera per 4 settimane.
SPERIMENTALE: Metaboliti probiotici
Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 e Lactobacillus paracasei ET-66 metaboliti.
Integratore alimentare: Metaboliti probiotici
I soggetti hanno utilizzato una compressa orale di metaboliti probiotici ogni mattina, mezzogiorno e sera per 4 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Non contiene probiotici, probiotici uccisi dal calore e relativi metaboliti.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti hanno utilizzato una compressa orale di placebo ogni mattina, mezzogiorno e sera per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dall'unità formante colonia (CFU) al basale di Streptococcus mutans a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane.
La placca all'interno e all'esterno dei denti è stata raccolta con un batuffolo di cotone e messa nel brodo di coltura microbica prima e dopo l'assunzione delle compresse orali. Il brodo di coltura microbica sarà diluito e spalmato sulla piastra di agar mitis salivarius-bacitracina (MSBA) per il conteggio delle CFU di Streptococcus mutans.
4 settimane.
La variazione dalla concentrazione basale di immunoglobulina A (IgA) della saliva a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane.
La saliva è stata raccolta dalla provetta da centrifuga prima e dopo l'assunzione delle compresse orali. Le IgA saranno rilevate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
4 settimane.
Il cambiamento dal microbiota basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane.
La saliva è stata raccolta dalla provetta di raccolta della saliva di sequenziamento di nuova generazione (NGS) prima e dopo l'assunzione delle compresse orali. I cambiamenti nella flora microbica saranno rilevati da NGS.
4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dal basale CFU del microbiota orale totale a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane.
La placca all'interno e all'esterno dei denti è stata raccolta con un batuffolo di cotone e messa nel brodo di coltura microbica prima e dopo l'assunzione delle compresse orali. Il brodo di coltura microbica sarà diluito e spalmato sulla piastra PCA (plate count agar) per il conteggio delle CFU del microbiota orale totale.
4 settimane.
La variazione rispetto al basale CFU dei probiotici a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane.
La placca all'interno e all'esterno dei denti è stata raccolta con un batuffolo di cotone e messa nel brodo di coltura microbica prima e dopo l'assunzione delle compresse orali. Il brodo di coltura microbica sarà diluito e spalmato sulla piastra di agar De Man, Rogosa e Sharpe (MRSA) per il conteggio delle CFU dei probiotici.
4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS19052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotici combinati (1)

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