Ensayos clínicos doble ciego de productos probióticos en salud bucal.
26 de febrero de 2020 actualizado por: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Con el fin de evaluar los efectos de los probióticos complementarios y sus metabolitos en el entorno oral y la microbiota oral, se utilizará el número 88037803 de la FDA de Taiwán para evaluar los efectos de las cepas candidatas de probióticos orales a partir de resultados de investigaciones anteriores y desarrollar productos probióticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Probióticos combinados (1)
- Suplemento dietético: Probióticos combinados (2)
- Suplemento dietético: Probióticos combinados muertos por calor (1)
- Suplemento dietético: Probióticos combinados muertos por calor (2)
- Suplemento dietético: Metabolitos probióticos
- Suplemento dietético: Placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan City, Taiwán, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 20 a 40 años.
- Más de 10^5 Streptococcus mutans (UFC/mL) de saliva.
Criterio de exclusión:
- De fumar.
- El sujeto tiene una enfermedad grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados (1)
Combinado Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subesp.
lactis CP-9 y Lactobacillus paracasei ET-66.
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Los sujetos usaron una tableta oral de probióticos combinados (1) cada mañana, tarde y noche durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados (2)
Combinado Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 y Lactobacillus paracasei ET-66.
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Los sujetos usaron una tableta oral de probióticos combinados (2) cada mañana, tarde y noche durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados muertos por calor (1)
Combinación de Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subesp.
lactis CP-9 y Lactobacillus paracasei ET-66.
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Los sujetos usaron una tableta oral combinada de probióticos muertos por calor (1) cada mañana, tarde y noche durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados muertos por calor (2)
Combinación de Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32 y Lactobacillus paracasei ET-66.
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Los sujetos usaron una tableta oral combinada de probióticos muertos por calor (2) cada mañana, tarde y noche durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Metabolitos probióticos
Combinado Lactobacillus salivarius subsp.
salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 y metabolitos de Lactobacillus paracasei ET-66.
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Los sujetos usaron una tableta oral de metabolitos probióticos cada mañana, tarde y noche durante 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
No contiene probióticos, probióticos muertos por calor y metabolitos relacionados.
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Los sujetos usaron una tableta oral de placebo cada mañana, tarde y noche durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la unidad formadora de colonias (UFC) de referencia de Streptococcus mutans a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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La placa en el interior y el exterior de los dientes se recogió con un hisopo de algodón y se colocó en el caldo de cultivo microbiano antes y después de tomar las tabletas orales.
El caldo de cultivo microbiano se diluirá y se untará en la placa de agar mitis salivarius-bacitracina (MSBA) para contar las UFC de Streptococcus mutans.
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4 semanas.
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El cambio desde la concentración inicial de inmunoglobulina A (IgA) en saliva a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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La saliva fue recolectada por el tubo de centrífuga antes y después de tomar las tabletas orales.
La IgA se detectará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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4 semanas.
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El cambio desde la microbiota inicial a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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La saliva fue recolectada por el tubo de recolección de saliva de secuenciación de próxima generación (NGS) antes y después de tomar las tabletas orales.
Los cambios en la flora microbiana serán detectados por NGS.
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4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde la CFU inicial de la microbiota oral total a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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La placa en el interior y el exterior de los dientes se recogió con un hisopo de algodón y se colocó en el caldo de cultivo microbiano antes y después de tomar las tabletas orales.
El caldo de cultivo microbiano se diluirá y se untará en la placa de agar de recuento en placa (PCA) para contar las UFC de la microbiota oral total.
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4 semanas.
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El cambio desde la CFU inicial de probióticos a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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La placa en el interior y el exterior de los dientes se recogió con un hisopo de algodón y se colocó en el caldo de cultivo microbiano antes y después de tomar las tabletas orales.
El caldo de cultivo microbiano se diluirá y se untará en la placa de agar De Man, Rogosa y Sharpe (MRSA) para contar las UFC de probióticos.
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4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS19052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .