Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblinde kliniske studier av probiotiske produkter i oral helse.

26. februar 2020 oppdatert av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
For å evaluere effekten av supplerende probiotika og deres metabolitter på oralt miljø og oral mikrobiota, vil Taiwan FDA nr. 88037803 bli brukt til å evaluere effekten av orale probiotiske kandidatstammer fra tidligere forskningsresultater og utvikle orale probiotiske produkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 20 og 40 år.
  • Mer enn 10^5 Streptococcus mutans (CFU/mL) spytt.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking.
  • Personen har alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinerte probiotika (1)
Kombinert Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskudd: Kombinerte probiotika (1)
Forsøkspersonene brukte én oral kombinert probiotika (1) tablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Kombinerte probiotika (2)
Kombinert Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskudd: Kombinerte probiotika (2)
Forsøkspersonene brukte én oral kombinert probiotika (2) tablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Kombinerte varmedrepte probiotika (1)
Kombinert varmedrept Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskudd: Kombinerte varmedrepte probiotika (1)
Forsøkspersonene brukte én oral kombinert varmedrepte probiotika (1) tablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Kombinerte varmedrepte probiotika (2)
Kombinert varmedrept Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskudd: Kombinerte varmedrepte probiotika (2)
Forsøkspersonene brukte en oral kombinert varmedrepte probiotika (2) tablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Probiotiske metabolitter
Kombinert Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 og Lactobacillus paracasei ET-66 metabolitter.
Kosttilskudd: Probiotiske metabolitter
Forsøkspersonene brukte en oral tablett med probiotiske metabolitter hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inneholder ikke probiotika, varmedrepte probiotika og relaterte metabolitter.
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene brukte én oral placebotablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline kolonidannende enhet (CFU) av Streptococcus mutans etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Plaketten på innsiden og utsiden av tennene ble samlet opp med en bomullspinne og lagt i den mikrobielle kulturbuljongen før og etter inntak av orale tabletter. Den mikrobielle kulturbuljongen vil bli fortynnet og smurt på mitis salivarius-bacitracin agar (MSBA)-platen for telling av CFU av Streptococcus mutans.
4 uker.
Endringen fra baseline konsentrasjonen av spytt immunoglobulin A (IgA) etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Spyttet ble samlet opp av sentrifugerøret før og etter inntak av orale tabletter. IgA vil bli påvist ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
4 uker.
Endringen fra baseline mikrobiota ved 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Spyttet ble samlet opp av neste generasjons sekvensering (NGS) spyttoppsamlingsrør før og etter inntak av orale tabletter. Endringene i mikrobiell flora vil bli oppdaget av NGS.
4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline CFU av total oral mikrobiota etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Plaketten på innsiden og utsiden av tennene ble samlet opp med en bomullspinne og lagt i den mikrobielle kulturbuljongen før og etter inntak av orale tabletter. Den mikrobielle kulturbuljongen vil bli fortynnet og smurt på platetellingagar-platen (PCA) for telling av CFU av total oral mikrobiota.
4 uker.
Endringen fra baseline CFU for probiotika etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Plaketten på innsiden og utsiden av tennene ble samlet opp med en bomullspinne og lagt i den mikrobielle kulturbuljongen før og etter inntak av orale tabletter. Den mikrobielle kulturbuljongen vil bli fortynnet og smurt på De Man, Rogosa og Sharpe agar (MRSA)-platen for å telle CFU av probiotika.
4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CS19052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinerte probiotika (1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere