Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde klinische proeven van probiotische producten in de mondgezondheid.

26 februari 2020 bijgewerkt door: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Om de effecten van aanvullende probiotica en hun metabolieten op het orale milieu en de orale microbiota te evalueren, zal Taiwan FDA nr. 88037803 worden gebruikt om de effecten van orale probiotische kandidaat-stammen uit eerdere onderzoeksresultaten te evalueren en orale probiotische producten te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 20 en 40 jaar.
  • Meer dan 10^5 Streptococcus mutans (CFU/ml) speeksel.

Uitsluitingscriteria:

  • Roken.
  • Onderwerp heeft een ernstige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde probiotica (1)
Gecombineerde Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 en Lactobacillus paracasei ET-66.
Voedingssupplement: Gecombineerde probiotica (1)
De proefpersonen gebruikten gedurende 4 weken elke ochtend, middag en avond één orale gecombineerde probiotica (1) tablet.
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde probiotica (2)
Gecombineerde Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 en Lactobacillus paracasei ET-66.
Voedingssupplement: Gecombineerde probiotica (2)
De proefpersonen gebruikten gedurende 4 weken elke ochtend, middag en avond één orale gecombineerde probiotica (2).
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde door hitte gedode probiotica (1)
Gecombineerde door hitte gedode Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 en Lactobacillus paracasei ET-66.
Voedingssupplement: Gecombineerde door hitte gedode probiotica (1)
Proefpersonen gebruikten gedurende 4 weken elke ochtend, middag en avond één orale gecombineerde door hitte gedode probiotica (1) tablet.
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde door hitte gedode probiotica (2)
Gecombineerde door hitte gedode Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 en Lactobacillus paracasei ET-66.
Voedingssupplement: Gecombineerde door hitte gedode probiotica (2)
Proefpersonen gebruikten gedurende 4 weken elke ochtend, middag en avond één orale gecombineerde door hitte gedode probiotica (2).
EXPERIMENTEEL: Probiotische metabolieten
Gecombineerde Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 en Lactobacillus paracasei ET-66 metabolieten.
Voedingssupplement: Probiotische metabolieten
De proefpersonen gebruikten gedurende 4 weken elke ochtend, middag en avond één tablet met probiotische metabolieten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bevat geen probiotica, door hitte gedode probiotica en verwante metabolieten.
Voedingssupplement: Placebo
De proefpersonen gebruikten gedurende 4 weken elke ochtend, middag en avond één orale placebotablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline kolonievormende eenheid (CFU) van Streptococcus mutans na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken.
De tandplak aan de binnen- en buitenkant van de tanden werd verzameld met een wattenstaafje en in de microbiële kweekbouillon gedaan voor en na het innemen van de orale tabletten. De microbiële kweekbouillon wordt verdund en uitgesmeerd op de mitis salivarius-bacitracine agar (MSBA) plaat voor het tellen van de CFU van Streptococcus mutans.
4 weken.
De verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van speekselimmunoglobuline A (IgA) na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken.
Het speeksel werd voor en na het innemen van de orale tabletten opgevangen door de centrifugebuis. IgA zal worden gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
4 weken.
De verandering ten opzichte van baseline microbiota na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken.
Het speeksel werd verzameld door de volgende generatie sequencing (NGS) speekselverzamelbuis voor en na het innemen van de orale tabletten. De veranderingen in de microbiële flora worden gedetecteerd door NGS.
4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline CFU van de totale orale microbiota na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken.
De tandplak aan de binnen- en buitenkant van de tanden werd verzameld met een wattenstaafje en in de microbiële kweekbouillon gedaan voor en na het innemen van de orale tabletten. De microbiële kweekbouillon wordt verdund en uitgesmeerd op de plate count agar (PCA) plaat voor het tellen van de CFU van de totale orale microbiota.
4 weken.
De verandering ten opzichte van baseline CFU van probiotica na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken.
De tandplak aan de binnen- en buitenkant van de tanden werd verzameld met een wattenstaafje en in de microbiële kweekbouillon gedaan voor en na het innemen van de orale tabletten. De microbiële kweekbouillon wordt verdund en uitgesmeerd op de De Man, Rogosa en Sharpe agar (MRSA) plaat voor het tellen van de CFU van probiotica.
4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CS19052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren