小児喘息管理におけるプロバイオティクス (ProPAM)
2023年1月25日 更新者：Probiotical S.p.A.
「小児喘息管理のためのラクトバチルス サリバリウス LS01 (DSM 22775) およびビフィドバクテリウム ブレーベ B632 (DSM 24706) による無作為対照二重盲検試験」
喘息発作の減少を評価することを目的として、Bifiastm によるプロバイオティクス治療を受けている、アレルギー性喘息および反復性喘鳴を有する小児集団におけるランダム化比較二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー疾患は、過去 10 年間で、特に先進国で有病率が劇的に増加しており、アレルギー疾患の一次予防はとらえどころのない目標であることが証明されています。
気道マイクロバイオームが喘鳴や小児喘息の発症に影響を与えるという証拠が増えています。
プロバイオティクスは、腸内細菌叢の是正、全身性炎症の軽減、およびアレルギー疾患の調節のための有望な治療法であるとますます考えられています。
したがって、この研究の目的は、ビフィドバクテリウム ブレーベ B632 (DSM 24706) およびラクトバチルス サリバリウス LS01 (DSM 22775) のヒト被験者における喘息アレルギーの予防における有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Naples
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Pozzuoli、Naples、イタリア、80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究には、GINA 2015 基準 (GINA 2015 および 2016 ガイドラインでは喘息の分類は変更されていません) に従って、軽度および中等度の持続性喘息を有する 6 歳から 14 歳までのすべての子供が含まれます。 2 歳 364 日から 5 歳 364 日で、喘息と診断されているかどうか (プリックの陽性および/または陰性) にかかわらず、喘鳴を繰り返しています。
除外基準:
- 重度の持続性喘息
- -既知の先天性または後天性免疫不全
- 嚢胞性線維症
- 慢性肺疾患（気管支異形成）
- 年齢 < 1 歳、364 d、および 14 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス治療
最初の 8 週間は朝晩 1 包ずつ、最後の 8 週間は 1 日 1 包ずつ服用しました。 Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU マルトデキストリンおよび二酸化ケイ素 |
被験体は、アクティブまたはプラセボサシェを 1 日 2 回 8 週間服用し、その後、さらに 8 週間毎日 1 回服用するように指示されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
最初の 8 週間は朝晩 1 包ずつ、最後の 8 週間は 1 日 1 包ずつ服用しました。 マルトデキストリンと二酸化ケイ素 |
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘鳴の減少
時間枠：12ヶ月
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喘鳴エピソードの頻度の減少、数値評価。
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12ヶ月
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喘息エピソードの減少
時間枠：12ヶ月
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喘息発作の頻度と重症度の低下。評価は、イタリア小児科医会の喘息管理ガイドラインを使用して行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与薬剤量の削減
時間枠：12ヶ月
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喘息発症治療における投与薬剤量の削減
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12ヶ月
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治療時間の短縮
時間枠：12ヶ月
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短期治療の使用
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (実際)
2019年4月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。