Probiotika i pediatrisk astmabehandling (ProPAM)
25. januar 2023 oppdatert av: Probiotical S.p.A.
"Randomisert kontrollert dobbeltblind forsøk med Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) og Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) for pediatrisk astmabehandling"
Randomisert kontrollert dobbeltblind studie i en barnepopulasjon med allergisk astma og tilbakevendende hvesing, under probiotisk behandling med Bifiasthm med sikte på å vurdere reduksjonen i astmaanfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergiske lidelser har økt dramatisk i utbredelse det siste tiåret, spesielt i utviklede land, og primær forebygging av allergisk sykdom har vist seg å være et unnvikende mål.
Det er økende bevis på at luftveismikrobiomet påvirker utviklingen av tungpustethet og astma hos barn.
Probiotika blir i økende grad betraktet som en lovende behandling for korrigering av dysbiose, reduksjon av systemisk betennelse og modulering av allergiske sykdommer.
Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) og Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) i forebygging av astmatiske allergier hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere alle barn i alderen 6 til 14 år, med lett og moderat vedvarende astma i henhold til GINA 2015-kriteriene (astmaklassifiseringen ble ikke endret i GINA 2015 og 2016-retningslinjene), uansett om de viser positive hudallergometriske tester eller ikke, samt alle barn i alderen 2 år, 364 dager til 5 år, 364 dager, med tilbakevendende hvesing, enten diagnostisert med astma (positiv og/eller negativ stikk).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig vedvarende astma
- Kjente medfødte eller ervervede immunsvikt
- Cystisk fibrose
- Kroniske lungesykdommer (bronkodysplasi)
- Alder < 1 år, 364d og 14 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: probiotisk behandling
For de første 8 ukene ble administrert 1 pose om morgenen og 1 om kvelden, for de siste 8 ukene ble administrert 1 pose per dag Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU maltodekstrin og silisiumdioksid |
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta en aktiv dosepose eller placebopose to ganger daglig i åtte uker, og påfølgende inntak av én dose daglig i ytterligere åtte uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
For de første 8 ukene ble administrert 1 pose om morgenen og 1 om kvelden, for de siste 8 ukene ble administrert 1 pose per dag Maltodekstrin og silisiumdioksid |
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hvesing
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i hyppigheten av hvesende episoder, numerisk evaluering.
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i astmaepisoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av astmakriser, evalueringen utføres ved å bruke retningslinjer for behandling av astma, Italian Society of Pediatricians
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av administrert legemiddelmengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i administrert legemiddelmengde for astmakrisebehandling
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i behandlingstid
Tidsramme: 12 måneder
|
bruk av korttidsbehandlinger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCE n.41486
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .