Probióticos en el manejo del asma pediátrica (ProPAM)
25 de enero de 2023 actualizado por: Probiotical S.p.A.
"Estudio doble ciego controlado aleatorizado con Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) y Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) para el tratamiento del asma pediátrica"
Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en población infantil con asma alérgica y sibilancias recurrentes, en tratamiento probiótico con Bifiasthm con el objetivo de evaluar la reducción de las crisis asmáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alérgicos han aumentado drásticamente en prevalencia durante la última década, particularmente en los países desarrollados, y la prevención primaria de la enfermedad alérgica ha demostrado ser un objetivo difícil de alcanzar.
Cada vez hay más pruebas de que el microbioma de las vías respiratorias influye en el desarrollo de sibilancias y asma infantil.
Los probióticos se consideran cada vez más como un tratamiento prometedor para la corrección de la disbiosis, la reducción de la inflamación sistémica y la modulación de las enfermedades alérgicas.
El objetivo de este estudio es, por tanto, evaluar la eficacia de Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) y Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) en la prevención de alergias asmáticas en sujetos humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a todos los niños de 6 a 14 años, con asma persistente leve y moderada según los criterios GINA 2015 (la clasificación del asma no cambió en las guías GINA 2015 y 2016), tengan o no pruebas alergométricas cutáneas positivas, así como a todos los niños de 2 años, 364 días a 5 años, 364 días, con sibilancias recurrentes, con o sin diagnóstico de asma (prick positivo y/o negativo).
Criterio de exclusión:
- Asma persistente grave
- Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas conocidas
- Fibrosis quística
- Enfermedades pulmonares crónicas (broncodisplasia)
- Edad < 1 año, 364d y 14 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento probiótico
Durante las primeras 8 semanas se administró 1 sobre por la mañana y 1 por la noche, durante las últimas 8 semanas se administró 1 sobre al día Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU Maltodextrina y dióxido de silicio |
Se indicará a los sujetos que tomen un sobre activo o de placebo dos veces al día durante ocho semanas y la ingesta posterior de una dosis diaria durante otras ocho semanas.
|
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Durante las primeras 8 semanas se administró 1 sobre por la mañana y 1 por la noche, durante las últimas 8 semanas se administró 1 sobre al día Maltodextrina y dióxido de silicio |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de sibilancias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la frecuencia de episodios de sibilancias, evaluación numérica.
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12 meses
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Reducción de los episodios de asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción en la frecuencia y severidad de las crisis de asma, la evaluación se realiza utilizando las Directrices para el manejo del Asma, Sociedad Italiana de Pediatras
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la cantidad de fármaco administrado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción de la cantidad de fármaco administrado para el tratamiento de crisis de asma
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12 meses
|
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Reducción del tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
uso de tratamientos a corto plazo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCE n.41486
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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