Probióticos no tratamento da asma pediátrica (ProPAM)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Probiotical S.p.A.
"Ensaio duplo-cego controlado randomizado com Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) e Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) para o tratamento da asma pediátrica"
Ensaio randomizado controlado duplo-cego em uma população infantil com asma alérgica e sibilos recorrentes, em tratamento probiótico com Bifiasthm com o objetivo de avaliar a redução das crises de asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios alérgicos aumentaram dramaticamente em prevalência na última década, particularmente nos países desenvolvidos, e a prevenção primária da doença alérgica provou ser uma meta difícil de alcançar.
Há evidências crescentes de que o microbioma das vias aéreas influencia o desenvolvimento de sibilância e asma infantil.
Os probióticos são cada vez mais considerados um tratamento promissor para a correção da disbiose, redução da inflamação sistêmica e modulação de doenças alérgicas.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a eficácia de Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) e Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) na prevenção de alergias asmáticas em seres humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Itália, 80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá todas as crianças de 6 a 14 anos, com asma persistente leve e moderada de acordo com os critérios GINA 2015 (a classificação da asma não mudou nas diretrizes GINA 2015 e 2016), apresentando ou não testes alergométricos cutâneos positivos, bem como todas as crianças idade de 2 anos e 364 dias a 5 anos e 364 dias, com sibilos recorrentes, com diagnóstico ou não de asma (prick positivo e/ou negativo).
Critério de exclusão:
- Asma grave persistente
- Imunodeficiências congênitas ou adquiridas conhecidas
- Fibrose cística
- Doenças pulmonares crônicas (broncodisplasia)
- Idade < 1 ano, 364d e 14 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tratamento probiótico
Nas primeiras 8 semanas foi administrado 1 saqueta de manhã e 1 à noite, nas últimas 8 semanas foi administrado 1 saqueta por dia Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU Maltodextrina e dióxido de silício |
Os indivíduos serão instruídos a tomar um sachê ativo ou placebo duas vezes ao dia por oito semanas e a ingestão subsequente de uma dose diária por mais oito semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Nas primeiras 8 semanas foi administrado 1 saqueta de manhã e 1 à noite, nas últimas 8 semanas foi administrado 1 saqueta por dia Maltodextrina e dióxido de silício |
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da respiração ofegante
Prazo: 12 meses
|
Redução da frequência dos episódios de sibilância, avaliação numérica.
|
12 meses
|
|
Redução de episódios de asma
Prazo: 12 meses
|
Redução na frequência e gravidade das crises de asma, a avaliação é realizada de acordo com as Diretrizes para o manejo da asma, Sociedade Italiana de Pediatras
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da quantidade de medicamento administrado
Prazo: 12 meses
|
Redução da quantidade de medicamento administrado para tratamento de crises de asma
|
12 meses
|
|
Redução do tempo de tratamento
Prazo: 12 meses
|
uso de tratamentos de curto prazo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCE n.41486
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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