Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika v léčbě dětského astmatu (ProPAM)

25. ledna 2023 aktualizováno: Probiotical S.p.A.

"Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie s Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) a Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) pro léčbu dětského astmatu"

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie na dětské populaci s alergickým astmatem a opakujícími se pískoty, podstupující probiotickou léčbu Bifiastmem s cílem posoudit snížení astmatických záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence alergických poruch za poslední desetiletí dramaticky vzrostla, zejména ve vyspělých zemích, a primární prevence alergických onemocnění se ukázala jako těžko uchopitelný cíl. Přibývá důkazů, že mikrobiom dýchacích cest ovlivňuje rozvoj sípání a dětského astmatu. Probiotika jsou stále více považována za slibnou léčbu pro korekci dysbiózy, snížení systémového zánětu a modulaci alergických onemocnění. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) a Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) v prevenci astmatických alergií u lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Itálie, 80078
        • Primary Care Ambulatory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat všechny děti ve věku 6 až 14 let s lehkým a středně těžkým perzistujícím astmatem podle kritérií GINA 2015 (klasifikace astmatu se v pokynech GINA 2015 a 2016 nezměnila), bez ohledu na to, zda vykazují pozitivní kožní alergometrické testy či nikoli, a také všechny děti ve věku 2 roky, 364 dní až 5 let, 364 dní, s opakujícími se pískoty, bez ohledu na to, zda je nebo není diagnostikováno astma (pozitivní a/nebo negativní píchnutí).

Kritéria vyloučení:

  • Těžké přetrvávající astma
  • Známé vrozené nebo získané imunodeficience
  • Cystická fibróza
  • Chronická plicní onemocnění (bronchodysplazie)
  • Věk < 1 rok, 364d a 14 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: probiotickou léčbu

Prvních 8 týdnů byl podáván 1 sáček ráno a 1 večer, posledních 8 týdnů byl podáván 1 sáček denně

Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU maltodextrin a oxid křemičitý
Doplněk stravy: Bifiastm
Subjekty budou instruovány, aby užívaly aktivní nebo placebo sáček dvakrát denně po dobu osmi týdnů a následně užívaly jednu dávku denně po dobu dalších osmi týdnů.
Komparátor placeba: Léčba placebem

Prvních 8 týdnů byl podáván 1 sáček ráno a 1 večer, posledních 8 týdnů byl podáván 1 sáček denně

Maltodextrin a oxid křemičitý
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení sípání
Časové okno: 12 měsíců
Snížení frekvence epizod sípání, numerické hodnocení.
12 měsíců
Snížení počtu epizod astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Snížení frekvence a závažnosti astmatických krizí, hodnocení se provádí pomocí pokynů pro léčbu astmatu, Italská společnost pediatrů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení množství podaného léku
Časové okno: 12 měsíců
Snížení množství podávaného léku pro léčbu astmatické krize
12 měsíců
Snížení doby léčby
Časové okno: 12 měsíců
použití krátkodobé léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Probiotical S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCE n.41486

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit