小儿哮喘管理中的益生菌 (ProPAM)
2023年1月25日 更新者：Probiotical S.p.A.
“使用唾液乳杆菌 LS01 (DSM 22775) 和短双歧杆菌 B632 (DSM 24706) 进行小儿哮喘管理的随机对照双盲试验”
在患有过敏性哮喘和反复喘息的儿童人群中进行随机对照双盲试验，接受 Bifiastm 益生菌治疗，目的是评估哮喘发作的减少情况。
研究概览
详细说明
在过去十年中，过敏性疾病的患病率急剧增加，特别是在发达国家，过敏性疾病的一级预防已被证明是一个难以实现的目标。
越来越多的证据表明气道微生物组会影响喘息和儿童哮喘的发展。
益生菌越来越多地被认为是纠正生态失调、减少全身炎症和调节过敏性疾病的有前途的治疗方法。
因此，本研究的目的是评估短双歧杆菌 B632 (DSM 24706) 和唾液乳杆菌 LS01 (DSM 22775) 在预防人类受试者哮喘过敏方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Naples
-
Pozzuoli、Naples、意大利、80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究将包括所有 6 至 14 岁的儿童，根据 GINA 2015 标准（GINA 2015 和 2016 指南中的哮喘分类没有改变）患有轻度和中度持续性哮喘，无论皮肤过敏测试是否呈阳性，以及所有儿童年龄 2 岁 364 天至 5 岁 364 天，反复喘息，无论是否被诊断患有哮喘（阳性和/或阴性点刺）。
排除标准：
- 严重持续性哮喘
- 已知的先天性或获得性免疫缺陷
- 囊性纤维化
- 慢性肺部疾病（支气管发育不良）
- 年龄 < 1 岁、364 天和 14 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：益生菌治疗
前 8 周早上服用 1 包，晚上服用 1 包，最后 8 周每天服用 1 包 唾液乳杆菌 LS01 (DSM 22775)：10^9 CFU 短双歧杆菌 B632 (DSM 24706)：10^9 CFU 麦芽糖糊精和二氧化硅 |
将指示受试者每天两次服用活性或安慰剂小袋，持续八周，随后每天服用一剂，持续八周。
|
|
安慰剂比较：安慰剂治疗
前 8 周早上服用 1 包，晚上服用 1 包，最后 8 周每天服用 1 包 麦芽糖糊精和二氧化硅 |
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少喘息
大体时间：12个月
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喘息发作频率的减少，数值评估。
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12个月
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减少哮喘发作
大体时间：12个月
|
减少哮喘危机的频率和严重程度，使用意大利儿科医生协会哮喘管理指南进行评估
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少给药量
大体时间：12个月
|
减少哮喘危象治疗的用药量
|
12个月
|
|
减少治疗时间
大体时间：12个月
|
使用短期治疗
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月21日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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