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소아 천식 관리의 프로바이오틱스 (ProPAM)

2023년 1월 25일 업데이트: Probiotical S.p.A.

"소아 천식 관리를 위한 Lactobacillus Salivarius LS01(DSM 22775) 및 Bifidobacterium Breve B632(DSM 24706)를 사용한 무작위 통제 이중맹검 시험"

천식 발작의 감소를 평가하기 위해 Bifiasthm으로 프로바이오틱 치료를 받는 알레르기성 천식 및 반복되는 천명음이 있는 어린이 집단에 대한 무작위 통제 이중 맹검 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기 질환은 특히 선진국에서 지난 10년 동안 유병률이 극적으로 증가했으며 알레르기 질환의 1차 예방은 달성하기 어려운 목표임이 입증되었습니다. 기도 마이크로바이옴이 쌕쌕거림과 소아 천식의 발병에 영향을 미친다는 증거가 증가하고 있습니다. Probiotics는 dysbiosis의 교정, 전신 염증의 감소 및 알레르기 질환의 조절을 위한 유망한 치료법으로 점점 더 고려되고 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 인간 피험자의 천식 알레르기 예방에서 Bifidobacterium breve B632(DSM 24706) 및 Lactobacillus salivarius LS01(DSM 22775)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, 이탈리아, 80078
        • Primary Care Ambulatory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 GINA 2015 기준(천식 분류는 GINA 2015 및 2016 지침에서 변경되지 않음)에 따라 경증 및 중등도 지속성 천식이 있는 6세에서 14세 사이의 모든 어린이와 모든 어린이가 포함됩니다. 2세 364일에서 5세 364일, 천식(양성 및/또는 음성 찌르기) 진단 여부와 관계없이 반복되는 천명음.

제외 기준:

  • 중증 지속성 천식
  • 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 낭포성 섬유증
  • 만성 폐질환(기관지이형성증)
  • 연령 < 1세, 364d 및 14세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제 치료

처음 8주 동안은 아침, 저녁으로 1포씩, 마지막 8주 동안은 하루에 1포씩 투여했습니다.

락토바실러스 살리바리우스 LS01(DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632(DSM 24706): 10^9 CFU 말토덱스트린 및 이산화규소
건강 보조 식품: 이분법
피험자는 8주 동안 매일 2회 활성 또는 위약 향낭을 복용하고 이후 추가 8주 동안 매일 1회 용량을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
위약 비교기: 위약 치료

처음 8주 동안은 아침, 저녁으로 1포씩, 마지막 8주 동안은 하루에 1포씩 투여했습니다.

말토덱스트린과 이산화규소
건강 보조 식품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쌕쌕거림 감소
기간: 12 개월
쌕쌕거림 에피소드의 빈도 감소, 수치 평가.
12 개월
천식 에피소드 감소
기간: 12 개월
천식 위기의 빈도 및 중증도 감소, 천식 관리 지침, 이탈리아 소아과 학회를 사용하여 평가 수행
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 약물량 감소
기간: 12 개월
천식 위기 치료제 투여량 감소
12 개월
치료시간 단축
기간: 12 개월
단기 치료 사용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Probiotical S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCCE n.41486

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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