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Probiotika im pädiatrischen Asthmamanagement (ProPAM)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Probiotical S.p.A.

"Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) und Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) für das pädiatrische Asthma-Management"

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie an einer Kinderpopulation mit allergischem Asthma und wiederkehrendem Giemen, die sich einer probiotischen Behandlung mit Bifiasthm unterziehen, mit dem Ziel, die Verringerung von Asthmaanfällen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Erkrankungen haben in den letzten zehn Jahren dramatisch an Prävalenz zugenommen, insbesondere in entwickelten Ländern, und die Primärprävention allergischer Erkrankungen hat sich als schwer fassbares Ziel erwiesen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Mikrobiom der Atemwege die Entwicklung von Giemen und Asthma im Kindesalter beeinflusst. Probiotika gelten zunehmend als vielversprechende Behandlung zur Korrektur von Dysbiose, Reduktion systemischer Entzündungen und Modulation allergischer Erkrankungen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) und Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) bei der Prävention von asthmatischen Allergien bei Menschen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
        • Primary Care Ambulatory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden alle Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit leichtem und mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß den GINA-2015-Kriterien (Asthma-Klassifikation hat sich in den GINA-Richtlinien 2015 und 2016 nicht geändert) eingeschlossen, unabhängig davon, ob sie positive allergometrische Hauttests zeigen oder nicht, sowie alle Kinder im Alter von 2 Jahren, 364 Tage bis 5 Jahre, 364 Tage, mit wiederkehrendem Giemen, unabhängig davon, ob Asthma diagnostiziert wurde (positiver und/oder negativer Stich).

Ausschlusskriterien:

  • Schweres anhaltendes Asthma
  • Bekannte angeborene oder erworbene Immundefekte
  • Mukoviszidose
  • Chronische Lungenerkrankungen (Bronchodysplasie)
  • Alter < 1 Jahr, 364d und 14 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: probiotische Behandlung

In den ersten 8 Wochen wurde morgens und abends 1 Beutel verabreicht, in den letzten 8 Wochen 1 Beutel pro Tag

Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 KBE Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 KBE Maltodextrin und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Bifiasthm
Die Probanden werden angewiesen, acht Wochen lang zweimal täglich einen aktiven oder Placebo-Beutel und anschließend weitere acht Wochen lang eine Dosis täglich einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung

In den ersten 8 Wochen wurde morgens und abends 1 Beutel verabreicht, in den letzten 8 Wochen 1 Beutel pro Tag

Maltodextrin und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Keuchens
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion der Häufigkeit von Giemepisoden, numerische Auswertung.
12 Monate
Reduktion von Asthma-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Asthmakrisen, die Bewertung erfolgt anhand der Richtlinien für das Management von Asthma, Italienische Gesellschaft der Kinderärzte
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der verabreichten Medikamentenmenge
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung der verabreichten Medikamentenmenge zur Asthmakrisenbehandlung
12 Monate
Reduzierung der Behandlungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Kurzzeitbehandlungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Probiotical S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCE n.41486

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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