Probiotika im pädiatrischen Asthmamanagement (ProPAM)
25. Januar 2023 aktualisiert von: Probiotical S.p.A.
"Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) und Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) für das pädiatrische Asthma-Management"
Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie an einer Kinderpopulation mit allergischem Asthma und wiederkehrendem Giemen, die sich einer probiotischen Behandlung mit Bifiasthm unterziehen, mit dem Ziel, die Verringerung von Asthmaanfällen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Erkrankungen haben in den letzten zehn Jahren dramatisch an Prävalenz zugenommen, insbesondere in entwickelten Ländern, und die Primärprävention allergischer Erkrankungen hat sich als schwer fassbares Ziel erwiesen.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Mikrobiom der Atemwege die Entwicklung von Giemen und Asthma im Kindesalter beeinflusst.
Probiotika gelten zunehmend als vielversprechende Behandlung zur Korrektur von Dysbiose, Reduktion systemischer Entzündungen und Modulation allergischer Erkrankungen.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) und Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) bei der Prävention von asthmatischen Allergien bei Menschen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden alle Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit leichtem und mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß den GINA-2015-Kriterien (Asthma-Klassifikation hat sich in den GINA-Richtlinien 2015 und 2016 nicht geändert) eingeschlossen, unabhängig davon, ob sie positive allergometrische Hauttests zeigen oder nicht, sowie alle Kinder im Alter von 2 Jahren, 364 Tage bis 5 Jahre, 364 Tage, mit wiederkehrendem Giemen, unabhängig davon, ob Asthma diagnostiziert wurde (positiver und/oder negativer Stich).
Ausschlusskriterien:
- Schweres anhaltendes Asthma
- Bekannte angeborene oder erworbene Immundefekte
- Mukoviszidose
- Chronische Lungenerkrankungen (Bronchodysplasie)
- Alter < 1 Jahr, 364d und 14 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: probiotische Behandlung
In den ersten 8 Wochen wurde morgens und abends 1 Beutel verabreicht, in den letzten 8 Wochen 1 Beutel pro Tag Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 KBE Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 KBE Maltodextrin und Siliziumdioxid |
Die Probanden werden angewiesen, acht Wochen lang zweimal täglich einen aktiven oder Placebo-Beutel und anschließend weitere acht Wochen lang eine Dosis täglich einzunehmen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
In den ersten 8 Wochen wurde morgens und abends 1 Beutel verabreicht, in den letzten 8 Wochen 1 Beutel pro Tag Maltodextrin und Siliziumdioxid |
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Keuchens
Zeitfenster: 12 Monate
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Reduktion der Häufigkeit von Giemepisoden, numerische Auswertung.
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12 Monate
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Reduktion von Asthma-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
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Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Asthmakrisen, die Bewertung erfolgt anhand der Richtlinien für das Management von Asthma, Italienische Gesellschaft der Kinderärzte
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der verabreichten Medikamentenmenge
Zeitfenster: 12 Monate
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Reduzierung der verabreichten Medikamentenmenge zur Asthmakrisenbehandlung
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12 Monate
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Reduzierung der Behandlungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung von Kurzzeitbehandlungen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCCE n.41486
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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