Probiotiques dans la gestion de l'asthme pédiatrique (ProPAM)
25 janvier 2023 mis à jour par: Probiotical S.p.A.
"Essai randomisé contrôlé en double aveugle avec Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) et Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) pour la gestion de l'asthme pédiatrique"
Essai contrôlé randomisé en double aveugle dans une population d'enfants souffrant d'asthme allergique et de respiration sifflante récurrente, sous traitement probiotique avec Bifiasthm dans le but d'évaluer la réduction des crises d'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des troubles allergiques a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, en particulier dans les pays développés, et la prévention primaire des maladies allergiques s'est avérée un objectif insaisissable.
Il existe de plus en plus de preuves que le microbiome des voies respiratoires influence le développement de la respiration sifflante et de l'asthme infantile.
Les probiotiques sont de plus en plus considérés comme un traitement prometteur pour la correction de la dysbiose, la réduction de l'inflammation systémique et la modulation des maladies allergiques.
Le but de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité de Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) et de Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) dans la prévention des allergies asthmatiques chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italie, 80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclura tous les enfants âgés de 6 à 14 ans, souffrant d'asthme persistant léger et modéré selon les critères GINA 2015 (la classification de l'asthme n'a pas changé dans les directives GINA 2015 et 2016), qu'ils présentent ou non des tests allergométriques cutanés positifs, ainsi que tous les enfants âgé de 2 ans, 364 jours à 5 ans, 364 jours, avec une respiration sifflante récurrente, diagnostiquée ou non asthmatique (piqûre positive et/ou négative).
Critère d'exclusion:
- Asthme persistant sévère
- Immunodéficiences congénitales ou acquises connues
- Fibrose kystique
- Maladies pulmonaires chroniques (bronchodysplasie)
- Âge < 1 an, 364j et 14 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: traitement probiotique
Pendant les 8 premières semaines a été administré 1 sachet le matin et 1 le soir, pendant les 8 dernières semaines a été administré 1 sachet par jour Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) : 10^9 UFC Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) : 10^9 UFC Maltodextrine et dioxyde de silicium |
Les sujets seront invités à prendre un sachet actif ou placebo deux fois par jour pendant huit semaines, puis à prendre une dose par jour pendant huit semaines supplémentaires.
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|
Comparateur placebo: Traitement placebo
Pendant les 8 premières semaines a été administré 1 sachet le matin et 1 le soir, pendant les 8 dernières semaines a été administré 1 sachet par jour Maltodextrine et dioxyde de silicium |
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la respiration sifflante
Délai: 12 mois
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Réduction de la fréquence des épisodes sifflants, évaluation numérique.
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12 mois
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Réduction des épisodes d'asthme
Délai: 12 mois
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Réduction de la fréquence et de la gravité des crises d'asthme, l'évaluation est réalisée à l'aide des lignes directrices pour la gestion de l'asthme, Société italienne des pédiatres
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la quantité de médicaments administrés
Délai: 12 mois
|
Réduction de la quantité de médicament administrée pour le traitement des crises d'asthme
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12 mois
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Réduction du temps de traitement
Délai: 12 mois
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recours à des traitements de courte durée
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCE n.41486
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .