Probiotika vid behandling av astma hos barn (ProPAM)
25 januari 2023 uppdaterad av: Probiotical S.p.A.
"Randomiserad kontrollerad dubbelblind studie med Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) och Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) för behandling av pediatrisk astma"
Randomiserad kontrollerad dubbelblind studie i en barnpopulation med allergisk astma och återkommande väsande andning, som genomgår probiotisk behandling med bifiastm i syfte att bedöma minskningen av astmaanfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergiska störningar har dramatiskt ökat i prevalens under det senaste decenniet, särskilt i utvecklade länder, och primär prevention av allergisk sjukdom har visat sig vara ett svårfångat mål.
Det finns allt fler bevis för att luftvägsmikrobiomet påverkar utvecklingen av väsande andning och astma hos barn.
Probiotika anses alltmer som en lovande behandling för korrigering av dysbios, minskning av systemisk inflammation och modulering av allergiska sjukdomar.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera effekten av Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) och Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) för att förebygga astmatiska allergier hos människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att omfatta alla barn i åldrarna 6 till 14, med lätt och måttlig ihållande astma enligt GINA 2015 kriterier (astmaklassificeringen ändrades inte i GINA 2015 och 2016 riktlinjer), oavsett om de visar positiva hudallergometriska tester eller inte, samt alla barn i åldern 2 år, 364 dagar till 5 år, 364 dagar, med återkommande väsande andning, oavsett om diagnosen astma (positiv och/eller negativ stickning) är diagnosen.
Exklusions kriterier:
- Svår ihållande astma
- Kända medfödda eller förvärvade immunbrister
- Cystisk fibros
- Kroniska lungsjukdomar (bronkodysplasi)
- Ålder < 1 år, 364d och 14 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: probiotisk behandling
Under de första 8 veckorna administrerades 1 påse på morgonen och 1 på kvällen, under de senaste 8 veckorna administrerades 1 påse per dag Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU Maltodextrin och kiseldioxid |
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en aktiv dospåse eller placebopåse två gånger dagligen i åtta veckor, och efterföljande intag av en dos dagligen i ytterligare åtta veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Under de första 8 veckorna administrerades 1 påse på morgonen och 1 på kvällen, under de senaste 8 veckorna administrerades 1 påse per dag Maltodextrin och kiseldioxid |
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad väsande andning
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av frekvensen av pipande episoder, numerisk utvärdering.
|
12 månader
|
|
Minskning av astmaepisoder
Tidsram: 12 månader
|
Minskad frekvens och svårighetsgrad av astmakriser, utvärderingen utförs med hjälp av riktlinjer för hantering av astma, italienska barnläkarföreningen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av administrerad läkemedelsmängd
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av administrerad läkemedelsmängd för astmakrisbehandling
|
12 månader
|
|
Minskad behandlingstid
Tidsram: 12 månader
|
användning av korttidsbehandlingar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCCE n.41486
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .