Probiotici nella gestione dell'asma pediatrico (ProPAM)
25 gennaio 2023 aggiornato da: Probiotical S.p.A.
"Studio randomizzato controllato in doppio cieco con Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) e Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) per la gestione dell'asma pediatrico"
Studio randomizzato controllato in doppio cieco in una popolazione infantile con asma allergico e respiro sibilante ricorrente, sottoposti a trattamento probiotico con Bifiasthm con l'obiettivo di valutare la riduzione degli attacchi di asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi allergici sono notevolmente aumentati in prevalenza nell'ultimo decennio, in particolare nei paesi sviluppati, e la prevenzione primaria delle malattie allergiche si è rivelata un obiettivo sfuggente.
Vi sono prove crescenti che il microbioma delle vie aeree influenza lo sviluppo del respiro sibilante e dell'asma infantile.
I probiotici sono sempre più considerati un trattamento promettente per la correzione della disbiosi, la riduzione dell'infiammazione sistemica e la modulazione delle malattie allergiche.
Lo scopo di questo studio è, quindi, valutare l'efficacia di Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) e Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) nella prevenzione delle allergie asmatiche in soggetti umani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà tutti i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, con asma persistente lieve e moderata secondo i criteri GINA 2015 (la classificazione dell'asma non è cambiata nelle linee guida GINA 2015 e 2016), che mostrino o meno test allergometrici cutanei positivi, nonché tutti i bambini di età compresa tra 2 anni, da 364 giorni a 5 anni, 364 giorni, con respiro sibilante ricorrente, con o senza diagnosi di asma (puntura positiva e/o negativa).
Criteri di esclusione:
- Asma persistente grave
- Immunodeficienze congenite o acquisite note
- Fibrosi cistica
- Malattie polmonari croniche (broncodisplasia)
- Età < 1 anno, 364 giorni e 14 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: trattamento probiotico
Per le prime 8 settimane è stata somministrata 1 bustina al mattino e 1 alla sera, per le ultime 8 settimane è stata somministrata 1 bustina al giorno Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU Maltodestrina e biossido di silicio |
I soggetti verranno istruiti a prendere una bustina attiva o placebo due volte al giorno per otto settimane e la successiva assunzione di una dose al giorno per altre otto settimane.
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
Per le prime 8 settimane è stata somministrata 1 bustina al mattino e 1 alla sera, per le ultime 8 settimane è stata somministrata 1 bustina al giorno Maltodestrine e biossido di silicio |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del respiro sibilante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione della frequenza degli episodi di respiro sibilante, valutazione numerica.
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12 mesi
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Riduzione degli episodi di asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione della frequenza e della gravità delle crisi asmatiche, la valutazione viene effettuata utilizzando Linee guida per la gestione dell'asma, Società Italiana Pediatri
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della quantità di farmaco somministrato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione della quantità di farmaco somministrato per il trattamento delle crisi asmatiche
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12 mesi
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Riduzione dei tempi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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uso di trattamenti a breve termine
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCE n.41486
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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