Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika i pædiatrisk astmabehandling (ProPAM)

25. januar 2023 opdateret af: Probiotical S.p.A.

"Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg med Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) og Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) til behandling af pædiatrisk astma"

Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg i en børnepopulation med allergisk astma og tilbagevendende hvæsen, under probiotisk behandling med Bifiasthm med det formål at vurdere reduktionen af ​​astmaanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergiske lidelser er steget dramatisk i udbredelsen i løbet af det sidste årti, især i udviklede lande, og primær forebyggelse af allergiske sygdomme har vist sig at være et uhåndgribeligt mål. Der er stigende beviser for, at luftvejsmikrobiomet påvirker udviklingen af ​​hvæsende vejrtrækning og astma hos børn. Probiotika betragtes i stigende grad som en lovende behandling til korrektion af dysbiose, reduktion af systemisk inflammation og modulering af allergiske sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere effektiviteten af ​​Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) og Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) til forebyggelse af astmatiske allergier hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
        • Primary Care Ambulatory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte alle børn i alderen 6 til 14 år med let og moderat vedvarende astma i henhold til GINA 2015-kriterier (astmaklassificeringen ændrede sig ikke i GINA 2015 og 2016-retningslinjerne), uanset om de viser positive hudallergometriske tests eller ej, samt alle børn i alderen 2 år, 364 dage til 5 år, 364 dage, med tilbagevendende hvæsen, uanset om det er diagnosticeret med astma (positiv og/eller negativ prik).

Ekskluderingskriterier:

  • Svær vedvarende astma
  • Kendte medfødte eller erhvervede immundefekter
  • Cystisk fibrose
  • Kroniske lungesygdomme (bronchodysplasi)
  • Alder < 1 år, 364d og 14 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotisk behandling

I de første 8 uger blev der givet 1 pose om morgenen og 1 om aftenen, i de sidste 8 uger blev der givet 1 pose om dagen

Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU Maltodextrin og siliciumdioxid
Kosttilskud: Bifiasthm
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage en aktiv eller placebo pose to gange dagligt i otte uger og efterfølgende indtagelse af én dosis dagligt i yderligere otte uger.
Placebo komparator: Placebo behandling

I de første 8 uger blev der givet 1 pose om morgenen og 1 om aftenen, i de sidste 8 uger blev der givet 1 pose om dagen

Maltodextrin og siliciumdioxid
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hvæsen
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i hyppigheden af ​​hvæsende episoder, numerisk evaluering.
12 måneder
Reduktion af astmaepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​astmakriser, evalueringen udføres ved hjælp af retningslinjer for behandling af astma, Italian Society of Pediatricians
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af indgivet lægemiddelmængde
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i den administrerede lægemiddelmængde til astmakrisebehandling
12 måneder
Reduktion af behandlingstid
Tidsramme: 12 måneder
brug af kortvarige behandlinger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Probiotical S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCE n.41486

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner