Probiotica bij de behandeling van pediatrisch astma (ProPAM)
25 januari 2023 bijgewerkt door: Probiotical S.p.A.
"Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie met Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) en Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) voor de behandeling van pediatrisch astma"
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie bij een kinderpopulatie met allergisch astma en terugkerende piepende ademhaling, die een probiotische behandeling met Bifiastm ondergingen met als doel de vermindering van astma-aanvallen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische aandoeningen zijn de afgelopen tien jaar dramatisch toegenomen, vooral in ontwikkelde landen, en primaire preventie van allergische aandoeningen is een ongrijpbaar doel gebleken.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het microbioom van de luchtwegen de ontwikkeling van piepende ademhaling en astma bij kinderen beïnvloedt.
Probiotica worden steeds meer beschouwd als een veelbelovende behandeling voor de correctie van dysbiose, vermindering van systemische ontsteking en modulatie van allergische aandoeningen.
Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de werkzaamheid van Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) en Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) bij de preventie van astmatische allergieën bij mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italië, 80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat alle kinderen van 6 tot 14 jaar met licht en matig aanhoudend astma volgens de GINA 2015-criteria (astma-classificatie is niet gewijzigd in de GINA 2015- en 2016-richtlijnen), al dan niet met positieve huidallergometrische tests, evenals alle kinderen leeftijd van 2 jaar, 364 dagen tot 5 jaar, 364 dagen, met terugkerende piepende ademhaling, al dan niet gediagnosticeerd met astma (positieve en/of negatieve prik).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig aanhoudend astma
- Bekende aangeboren of verworven immunodeficiënties
- Taaislijmziekte
- Chronische longziekten (bronchodysplasie)
- Leeftijd < 1 jr, 364d en 14 jr
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: probiotische behandeling
Eerste 8 weken 1 sachet 's ochtends en 1 's avonds toegediend, laatste 8 weken 1 sachet per dag Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU Maltodextrine en siliciumdioxide |
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende acht weken tweemaal daags een actief of placebo-sachet in te nemen, en vervolgens gedurende nog eens acht weken dagelijks één dosis in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Eerste 8 weken 1 sachet 's ochtends en 1 's avonds toegediend, laatste 8 weken 1 sachet per dag Maltodextrine en siliciumdioxide |
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van piepende ademhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van de frequentie van piepende ademhaling, numerieke evaluatie.
|
12 maanden
|
|
Vermindering van astma-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van de frequentie en ernst van astmacrises, de evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van de richtlijnen voor het beheer van astma, de Italiaanse vereniging van kinderartsen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de toegediende medicijnhoeveelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van de hoeveelheid toegediend geneesmiddel voor de behandeling van een astmacrisis
|
12 maanden
|
|
Verkorting van de behandeltijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gebruik van kortdurende behandelingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCCE n.41486
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .