Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok a gyermekkori asztma kezelésében (ProPAM)

2023. január 25. frissítette: Probiotical S.p.A.

"Véletlenszerű, kontrollált kettős vak vizsgálat Lactobacillus Salivarius LS01-gyel (DSM 22775) és Bifidobacterium Breve B632-vel (DSM 24706) gyermekkori asztma kezelésére"

Véletlenszerű, kontrollált kettős vak vizsgálat allergiás asztmában és visszatérő sípoló légzésben szenvedő gyermekpopulációban, akik Bifiasthm probiotikus kezelésen estek át, az asztmás rohamok csökkenésének felmérése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben drámaian megnőtt az allergiás betegségek előfordulása, különösen a fejlett országokban, és az allergiás betegségek elsődleges megelőzése megfoghatatlan célnak bizonyult. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a légúti mikrobiom befolyásolja a zihálás és a gyermekkori asztma kialakulását. A probiotikumokat egyre inkább ígéretes kezelésnek tekintik a dysbiosis korrekciójában, a szisztémás gyulladás csökkentésében és az allergiás betegségek modulálásában. E vizsgálat célja ezért a Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) és a Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) hatékonyságának értékelése az asztmás allergiák megelőzésében emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Olaszország, 80078
        • Primary Care Ambulatory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba minden 6 és 14 év közötti, a GINA 2015 kritériumai szerint enyhe és közepesen tartós asztmában szenvedő gyermeket bevonnak (az asztma besorolása nem változott a 2015-ös és 2016-os GINA irányelvekben), függetlenül attól, hogy pozitív bőrallergometriai tesztet mutatnak-e vagy sem, valamint minden gyermeket. 2 éves kortól 364 naptól 5 évig, 364 napig, visszatérő zihálással, függetlenül attól, hogy asztmával diagnosztizáltak-e vagy sem (pozitív és/vagy negatív szúrás).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos tartós asztma
  • Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány
  • Cisztás fibrózis
  • Krónikus tüdőbetegségek (bronchodysplasia)
  • Életkor < 1 év, 364 nap és 14 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: probiotikus kezelés

Az első 8 hétben 1 tasakot reggel és 1 tasakot este, az utolsó 8 hétben napi 1 tasakot adtak be.

Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU maltodextrin és szilícium-dioxid
Étrend-kiegészítő: Bifiasthm
Az alanyokat arra utasítják, hogy nyolc héten keresztül vegyenek be naponta kétszer egy aktív vagy placebo tasakot, majd további nyolc héten keresztül vegyenek be napi egy adagot.
Placebo Comparator: Placebo kezelés

Az első 8 hétben 1 tasakot reggel és 1 tasakot este, az utolsó 8 hétben napi 1 tasakot adtak be.

Maltodextrin és szilícium-dioxid
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zihálás csökkentése
Időkeret: 12 hónap
A zihálásos epizódok gyakoriságának csökkentése, számszerű értékelés.
12 hónap
Az asztmás epizódok csökkenése
Időkeret: 12 hónap
Az asztmás krízisek gyakoriságának és súlyosságának csökkentése, az értékelést az Olasz Gyermekorvosok Társaságának asztma kezelési útmutatója alapján végezzük
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott gyógyszer mennyiségének csökkentése
Időkeret: 12 hónap
Az asztmás krízis kezelésére alkalmazott gyógyszer mennyiségének csökkentése
12 hónap
A kezelési idő csökkentése
Időkeret: 12 hónap
rövid távú kezelések alkalmazása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Probiotical S.p.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCCE n.41486

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel