Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики в лечении детской астмы (ProPAM)

25 января 2023 г. обновлено: Probiotical S.p.A.

«Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) и Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) для лечения детской астмы»

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование в популяции детей с аллергической астмой и рецидивирующим хрипом, получающих пробиотическое лечение препаратом Бифиастм, с целью оценки уменьшения приступов астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность аллергических заболеваний резко увеличилась за последнее десятилетие, особенно в развитых странах, и первичная профилактика аллергических заболеваний оказалась недостижимой целью. Появляется все больше доказательств того, что микробиом дыхательных путей влияет на развитие хрипов и детской астмы. Пробиотики все чаще рассматриваются как перспективное средство для коррекции дисбактериоза, уменьшения системного воспаления и модуляции аллергических заболеваний. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) и Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) в профилактике астматических аллергий у людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Италия, 80078
        • Primary Care Ambulatory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все дети в возрасте от 6 до 14 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в соответствии с критериями GINA 2015 (классификация астмы не изменилась в руководствах GINA 2015 и 2016), независимо от наличия положительных кожных аллергометрических тестов, а также все дети в возрасте от 2 лет 364 дней до 5 лет 364 дней с повторяющимися свистящими хрипами, независимо от того, диагностирована ли астма или нет (положительный и/или отрицательный прик).

Критерий исключения:

  • Тяжелая персистирующая астма
  • Известные врожденные или приобретенные иммунодефициты
  • Муковисцидоз
  • Хронические заболевания легких (бронходисплазия)
  • Возраст < 1 года, 364 дня и 14 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечение пробиотиками

Первые 8 недель принимали по 1 пакетику утром и 1 вечером, последние 8 недель принимали по 1 пакетику в день.

Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 КОЕ Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 КОЕ Мальтодекстрин и диоксид кремния
Диетическая добавка: Бифиастм
Субъекты будут проинструктированы принимать активное вещество или пакетик плацебо два раза в день в течение восьми недель, а затем принимать по одной дозе в день в течение следующих восьми недель.
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо

Первые 8 недель принимали по 1 пакетику утром и 1 вечером, последние 8 недель принимали по 1 пакетику в день.

Мальтодекстрин и диоксид кремния
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение хрипов
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение частоты эпизодов хрипов, количественная оценка.
12 месяцев
Уменьшение эпизодов астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение частоты и тяжести приступов астмы, оценка проводится в соответствии с Руководством по лечению астмы, Итальянское общество педиатров.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение количества вводимого препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение количества вводимого препарата для лечения криза астмы
12 месяцев
Сокращение времени лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
использование краткосрочных методов лечения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Probiotical S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCCE n.41486

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться