- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04289441
Probiotyki w leczeniu astmy u dzieci (ProPAM)
„Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba z Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) i Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) w leczeniu astmy u dzieci”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Włochy, 80078
- Primary Care Ambulatory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęte wszystkie dzieci w wieku od 6 do 14 lat z lekką i umiarkowaną astmą przewlekłą według kryteriów GINA 2015 (klasyfikacja astmy nie uległa zmianie w wytycznych GINA 2015 i 2016), niezależnie od tego, czy wykazują dodatnie testy alergometryczne skórne, a także wszystkie dzieci w wieku 2 lat, od 364 dni do 5 lat, 364 dni, z nawracającymi świszczącymi oddechami, niezależnie od rozpoznania astmy (dodatni i/lub ujemny test punktowy).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka uporczywa astma
- Znane wrodzone lub nabyte niedobory odporności
- Mukowiscydoza
- Przewlekłe choroby płuc (bronchodysplazja)
- Wiek < 1 rok, 364 dni i 14 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: leczenie probiotykami
Przez pierwsze 8 tygodni podawano 1 saszetkę rano i 1 wieczorem, przez ostatnie 8 tygodni 1 saszetkę dziennie Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU Maltodekstryna i dwutlenek krzemu |
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali saszetkę z substancją czynną lub placebo dwa razy dziennie przez osiem tygodni, a następnie przyjmowali jedną dawkę dziennie przez kolejne osiem tygodni.
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Przez pierwsze 8 tygodni podawano 1 saszetkę rano i 1 wieczorem, przez ostatnie 8 tygodni 1 saszetkę dziennie Maltodekstryna i dwutlenek krzemu |
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie częstości epizodów świszczącego oddechu, ocena liczbowa.
|
12 miesięcy
|
Redukcja epizodów astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie częstości i ciężkości napadów astmy, ocena przeprowadzana jest na podstawie Wytycznych postępowania w astmie Włoskiego Towarzystwa Pediatrów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie ilości podawanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie ilości podawanego leku w leczeniu przełomu astmy
|
12 miesięcy
|
Skrócenie czasu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stosowanie terapii krótkoterminowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCE n.41486
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny
-
Instituto BernabeuJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone