Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w leczeniu astmy u dzieci (ProPAM)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Probiotical S.p.A.

„Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba z Lactobacillus Salivarius LS01 (DSM 22775) i Bifidobacterium Breve B632 (DSM 24706) w leczeniu astmy u dzieci”

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w populacji dzieci z astmą alergiczną i nawracającymi świszczącymi oddechami, poddawanych leczeniu probiotycznemu preparatem Bifiasthm w celu oceny zmniejszenia częstości napadów astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia alergiczne dramatycznie wzrosły w ciągu ostatniej dekady, szczególnie w krajach rozwiniętych, a pierwotna profilaktyka chorób alergicznych okazała się nieuchwytnym celem. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że mikrobiom dróg oddechowych wpływa na rozwój świszczącego oddechu i astmy dziecięcej. Probiotyki są coraz częściej uważane za obiecującą metodę leczenia dysbiozy, redukcji ogólnoustrojowego stanu zapalnego i modulacji chorób alergicznych. Celem tego badania jest zatem ocena skuteczności Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706) i Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775) w zapobieganiu alergiom astmatycznym u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Włochy, 80078
        • Primary Care Ambulatory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostaną objęte wszystkie dzieci w wieku od 6 do 14 lat z lekką i umiarkowaną astmą przewlekłą według kryteriów GINA 2015 (klasyfikacja astmy nie uległa zmianie w wytycznych GINA 2015 i 2016), niezależnie od tego, czy wykazują dodatnie testy alergometryczne skórne, a także wszystkie dzieci w wieku 2 lat, od 364 dni do 5 lat, 364 dni, z nawracającymi świszczącymi oddechami, niezależnie od rozpoznania astmy (dodatni i/lub ujemny test punktowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka uporczywa astma
  • Znane wrodzone lub nabyte niedobory odporności
  • Mukowiscydoza
  • Przewlekłe choroby płuc (bronchodysplazja)
  • Wiek < 1 rok, 364 dni i 14 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie probiotykami

Przez pierwsze 8 tygodni podawano 1 saszetkę rano i 1 wieczorem, przez ostatnie 8 tygodni 1 saszetkę dziennie

Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU Maltodekstryna i dwutlenek krzemu
Suplement diety: Bifiasthm
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali saszetkę z substancją czynną lub placebo dwa razy dziennie przez osiem tygodni, a następnie przyjmowali jedną dawkę dziennie przez kolejne osiem tygodni.
Komparator placebo: Leczenie placebo

Przez pierwsze 8 tygodni podawano 1 saszetkę rano i 1 wieczorem, przez ostatnie 8 tygodni 1 saszetkę dziennie

Maltodekstryna i dwutlenek krzemu
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie częstości epizodów świszczącego oddechu, ocena liczbowa.
12 miesięcy
Redukcja epizodów astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie częstości i ciężkości napadów astmy, ocena przeprowadzana jest na podstawie Wytycznych postępowania w astmie Włoskiego Towarzystwa Pediatrów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ilości podawanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie ilości podawanego leku w leczeniu przełomu astmy
12 miesięcy
Skrócenie czasu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stosowanie terapii krótkoterminowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Probiotical S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCE n.41486

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj