Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit lasten astman hoidossa (ProPAM)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Probiotical S.p.A.

"Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus Lactobacillus Salivarius LS01:n (DSM 22775) ja Bifidobacterium Breve B632:n (DSM 24706) kanssa lasten astman hoitoon"

Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus lapsipopulaatiolla, jolla on allerginen astma ja toistuva hengityksen vinkuminen, probioottihoito Bifiasthmilla tavoitteena arvioida astmakohtausten vähenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allergisten sairauksien esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, erityisesti kehittyneissä maissa, ja allergisten sairauksien ensisijainen ehkäisy on osoittautunut vaikeaksi tavoitteeksi. On yhä enemmän todisteita siitä, että hengitysteiden mikrobiomi vaikuttaa hengityksen vinkumisen ja lapsuuden astman kehittymiseen. Probiootteja pidetään yhä enemmän lupaavana hoitona dysbioosin korjaamisessa, systeemisen tulehduksen vähentämisessä ja allergisten sairauksien säätelyssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida Bifidobacterium breve B632:n (DSM 24706) ja Lactobacillus salivarius LS01:n (DSM 22775) tehoa astmaattisten allergioiden ehkäisyssä ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
        • Primary Care Ambulatory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat kaikki 6–14-vuotiaat lapset, joilla on lievä ja kohtalainen jatkuva astma GINA 2015 -kriteerien mukaan (astman luokittelu ei muuttunut GINA 2015 ja 2016 -ohjeissa), riippumatta siitä, osoittavatko he positiivisia ihon allergometrisia testejä vai eivät, sekä kaikki lapset ikä 2 vuotta, 364 päivää - 5 vuotta, 364 päivää, toistuva hengityksen vinkuminen riippumatta siitä, onko astmadiagnosoitu (positiivinen ja/tai negatiivinen pistos).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea jatkuva astma
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Kystinen fibroosi
  • Krooniset keuhkosairaudet (bronkodysplasia)
  • Ikä < 1 v, 364p ja 14v

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: probioottihoito

Ensimmäiset 8 viikkoa annettiin 1 pussi aamulla ja 1 illalla, viimeiset 8 viikkoa 1 pussi päivässä

Lactobacillus salivarius LS01 (DSM 22775): 10^9 CFU Bifidobacterium breve B632 (DSM 24706): 10^9 CFU maltodekstriini ja piidioksidi
Ravintolisä: Bifiasthm
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan aktiivinen tai lumelääkepussi kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan ja sen jälkeen yksi annos päivittäin vielä kahdeksan viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebohoito

Ensimmäiset 8 viikkoa annettiin 1 pussi aamulla ja 1 illalla, viimeiset 8 viikkoa 1 pussi päivässä

Maltodekstriini ja piidioksidi
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen vinkuna väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vinkuna jaksojen esiintymistiheyden vähentäminen, numeerinen arviointi.
12 kuukautta
Astmajaksojen väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Astmakriisien esiintymistiheyden ja vaikeusasteen vähentäminen, arviointi suoritetaan käyttämällä Astman hallinnan ohjeita, Italian lastenlääkäriyhdistys
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkemäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Astman kriisin hoitoon annettavien lääkkeiden määrän vähentäminen
12 kuukautta
Hoitoajan lyhentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
lyhytaikaisten hoitojen käyttö
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Probiotical S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCCE n.41486

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa