フェンフルラミンによる難治性乳児痙攣の治療
2026年4月13日 更新者：Daniel Shrey、Children's Hospital of Orange County
難治性乳児痙攣の治療のためのフェンフルラミンの第II相試験
これは、有効性、安全性、忍容性を評価するために、難治性の乳児痙攣（てんかん性痙攣またはウエスト症候群とも呼ばれる）の子供をフェンフルラミンで治療する第II相臨床試験です。
ビガバトリンとACTHによる治療に反応しなかった乳児痙攣の患者は、参加するよう招待されます.
研究参加者は、ベースラインビデオ脳波を受け、フェンフルラミンによる治療を21日間受け、その後、有効性を判断するためにビデオ脳波を繰り返します。
良好な反応が得られた患者には、最大 6 か月間治療を継続する機会が与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginia Allhusen, PhD
- メール：vallhusen@choc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kellie Bacon, MPH
- 電話番号：714-509-8972
- メール：kellie.bacon@choc.org
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- UCLA Health
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主任研究者：
- Shaun A Hussain, MD
-
コンタクト：
- Angela L. Martinez
- 電話番号：(310) 206-7630
- メール：angelamartinez@mednet.ucla.edu
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Children's Hospital of Orange County
-
コンタクト：
- Daniel Shrey, MD
- メール：dshrey@choc.org
-
コンタクト：
- Angelyque Lorenzana
- 電話番号：714-509-8972
- メール：alorenzana@choc.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3 か月から 36 か月までのお子様
- 乳児痙攣の臨床診断
- ACTHとビガバトリンによる適切な治療にもかかわらず、てんかん性けいれんが続いた。
除外基準:
- -重大な既存の心血管疾患
- -スクリーニングから14日以内のカンナビノイド製品への暴露
- -スクリーニング前の14日間の乳児痙攣に対する二次治療の開始または用量漸増。
- -スクリーニングから14日以内の迷走神経シミュレーターの移植
- -スクリーニングから3か月以内のケトジェニックダイエットの開始と維持
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンフルラミン治療
フェンフルラミンによる非盲検治療。
用量は、最初の 21 日間で 0.8 mg/kg/日まで滴定されます。
良好な反応が得られた患者には、最大 6 か月間治療を継続する選択肢があります。
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オープンラベル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気臨床反応 (有効性)
時間枠：12ヶ月
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一晩のビデオ脳波検査 (EEG) 評価および介護者の発作日誌によって決定された、21 日間の治療後にてんかん性けいれんおよび低不整脈 (ベースラインに存在する場合) が解消した参加者の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計算脳波応答（有効性）
時間枠：12ヶ月
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確率加重応答指数 (PWRI) を使用して定量化された応答の中央値と範囲。
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12ヶ月
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治療緊急有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査によって決定された、臨床的に重要な弁膜症および/または肺高血圧症の参加者の数を含む、すべての治療に起因する有害事象の詳細な説明。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Shrey, MD、Children's Hospital of Orange County
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。