Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornych skurczów niemowlęcych za pomocą fenfluraminy

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Shrey, Children's Hospital of Orange County

Badanie fazy II fenfluraminy w leczeniu opornych skurczów niemowlęcych

Jest to badanie kliniczne fazy II, w którym dzieci z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi (zwanymi także napadami padaczkowymi lub zespołem Westa) będą leczone fenfluraminą w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pacjenci z napadami niemowlęcymi, którzy nie zareagowali na leczenie wigabatryną i ACTH, zostaną zaproszeni do udziału. Uczestnicy badania zostaną poddani podstawowemu wideo-EEG, otrzymają leczenie fenfluraminą przez 21 dni, a następnie przejdą powtórne wideo-EEG w celu określenia skuteczności. Pacjenci z pozytywną odpowiedzią będą mieli możliwość kontynuowania leczenia przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA Health
        • Główny śledczy:
          • Shaun A Hussain, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 36 miesięcy włącznie
  • Rozpoznanie kliniczne napadów niemowlęcych
  • Utrzymujące się napady padaczkowe pomimo odpowiedniego leczenia ACTH i wigabatryną.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna wcześniej istniejąca choroba sercowo-naczyniowa
  • Ekspozycja na jakikolwiek produkt kannabinoidowy w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Rozpoczęcie lub dostosowanie dawki jakiegokolwiek leczenia drugiego rzutu napadów drgawkowych u niemowląt w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wszczepienie symulatora nerwu błędnego w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Rozpoczęcie i utrzymanie diety ketogenicznej w ciągu 3 miesięcy od skriningu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie fenfluraminą
Otwarte leczenie fenfluraminą. Dawka zostanie zwiększona do 0,8 mg/kg/dzień przez początkowy okres 21 dni. Pacjenci z pozytywną odpowiedzią będą mieli możliwość kontynuowania leczenia przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Fenfluramina
Otwarta etykieta
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek fenfluraminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź elektrokliniczna (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których ustąpiły napady padaczkowe i hipsarytmia (jeśli występowały na początku badania) po 21 dniach leczenia, jak określono na podstawie nocnej oceny wideo-elektroencefalografii (EEG) i dziennika napadów opiekuna.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczeniowa odpowiedź elektroencefalograficzna (Skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana i zakres odpowiedzi określone ilościowo za pomocą wskaźnika odpowiedzi ważonego prawdopodobieństwem (PWRI), nowatorskiej metody elektroencefalografii obliczeniowej, która mierzy obciążenie hipsarytmią.
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczegółowe zestawienie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym liczby uczestników z klinicznie istotną wadą zastawkową i/lub nadciśnieniem płucnym, jak określono za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Shrey, MD, Children's Hospital of Orange County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX008-IS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj