Fenfluramine으로 난치성 영아 경련의 치료
2024년 2월 5일 업데이트: Daniel Shrey, Children's Hospital of Orange County
난치성 영아 경련 치료를 위한 펜플루라민의 II상 연구
불응성 영아 경련(간질 경련 또는 웨스트 증후군이라고도 함)이 있는 어린이를 펜플루라민으로 치료하여 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상 임상 시험입니다.
vigabatrin 및 ACTH 치료에 반응하지 않는 영아 경련 환자를 초대합니다.
연구 참가자는 기본 비디오 EEG를 받고 21일 동안 펜플루라민으로 치료를 받은 다음 비디오 EEG를 반복하여 효과를 결정합니다.
호의적인 반응을 보인 환자는 최대 6개월 동안 치료를 계속할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angelyque Lorenzana, MA
- 전화번호: 714-509-8972
- 이메일: alorenzana@choc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Virginia Allhusen, PhD
- 이메일: vallhusen@choc.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Health
-
연락하다:
- Angela L. Martinez
- 전화번호: 310-206-7630
- 이메일: angelamartinez@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Shaun A Hussain, MD
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County
-
연락하다:
- Daniel Shrey, MD
- 이메일: dshrey@choc.org
-
연락하다:
- Angelyque Lorenzana
- 전화번호: 714-509-8972
- 이메일: alorenzana@choc.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~36개월 어린이 포함
- 유아 경련의 임상 진단
- ACTH와 vigabatrin의 적절한 치료에도 불구하고 간질 경련이 지속됨.
제외 기준:
- 중대한 기존 심혈관 질환
- 스크리닝 후 14일 이내에 카나비노이드 제품에 노출
- 스크리닝 전 14일 동안 영아 연축에 대한 임의의 2차 치료의 시작 또는 용량 적정.
- 스크리닝 14일 이내 미주신경 시뮬레이터 이식
- 스크리닝 후 3개월 이내에 케톤식이 요법의 시작 및 유지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜플루라민 치료
펜플루라민을 사용한 오픈 라벨 치료.
용량은 21일의 초기 기간 동안 0.8mg/kg/일로 적정됩니다.
반응이 좋은 환자는 최대 6개월 동안 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
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오픈 라벨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기임상반응(효능)
기간: 12 개월
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밤새 비디오 뇌파 검사(EEG) 평가 및 간병인 발작 일지에 의해 결정된 대로 치료 21일 후 간질 경련 및 부정맥(기준선에 존재하는 경우)이 해결된 참가자 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 뇌파 반응(효능)
기간: 12 개월
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확률 가중 반응 지수(PWRI)를 사용하여 정량화된 반응의 중앙값 및 범위
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12 개월
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치료 긴급 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 12 개월
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심초음파에 의해 결정된 임상적으로 유의한 판막병증 및/또는 폐고혈압이 있는 참가자 수를 포함하여 모든 치료 관련 이상반응의 상세한 설명.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Shrey, MD, Children's Hospital of Orange County
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX008-IS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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