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Behandlung refraktärer infantiler Spasmen mit Fenfluramin

13. April 2026 aktualisiert von: Daniel Shrey, Children's Hospital of Orange County

Eine Phase-II-Studie mit Fenfluramin zur Behandlung von refraktären infantilen Spasmen

Dies ist eine klinische Studie der Phase II, in der Kinder mit refraktären infantilen Spasmen (auch als epileptische Spasmen oder West-Syndrom bezeichnet) mit Fenfluramin behandelt werden, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Patienten mit infantilen Spasmen, die auf die Behandlung mit Vigabatrin und ACTH nicht angesprochen haben, werden wir zur Teilnahme einladen. Die Studienteilnehmer werden einem Basis-Video-EEG unterzogen, erhalten eine Behandlung mit Fenfluramin für 21 Tage und werden dann einem wiederholten Video-EEG unterzogen, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Patienten mit positivem Ansprechen haben die Möglichkeit, die Behandlung bis zu 6 Monate fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Health
        • Hauptermittler:
          • Shaun A Hussain, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis einschließlich 36 Monaten
  • Klinische Diagnose von infantilen Spasmen
  • Anhaltende epileptische Krämpfe trotz adäquater Behandlung mit ACTH und Vigabatrin.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Exposition gegenüber einem Cannabinoidprodukt innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Beginn oder Dosistitration einer Zweitlinienbehandlung für infantile Spasmen in den 14 Tagen vor dem Screening.
  • Implantation eines Vagusnervsimulators innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Beginn und Beibehaltung der ketogenen Diät innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Fenfluramin
Offene Behandlung mit Fenfluramin. Die Dosierung wird auf 0,8 mg/kg/Tag für eine anfängliche Dauer von 21 Tagen titriert. Patienten mit positivem Ansprechen haben die Möglichkeit, die Behandlung bis zu 6 Monate fortzusetzen.
Arzneimittel: Fenfluramin
Open-Label
Andere Namen:
  • Fenfluraminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroklinisches Ansprechen (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen der epileptischen Krämpfe und Hypsarrhythmie (falls zu Studienbeginn vorhanden) nach 21 Behandlungstagen, wie durch Video-Elektroenzephalographie (EEG)-Auswertung über Nacht und Anfallstagebuch der Pflegekraft bestimmt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computational Electroenzephalography response (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Spannweite des Ansprechens, quantifiziert mit dem Wahrscheinlichkeits-gewichteten Ansprechindex (PWRI), einem neuartigen computergestützten Elektroenzephalographie-Maß für die Hypsarrhythmie-Belastung.
12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Detaillierte Erfassung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Valvulopathie und/oder pulmonaler Hypertonie, wie durch Echokardiographie bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Shrey, MD, Children's Hospital of Orange County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX008-IS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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