頭蓋内動脈瘤の血管内治療における ENTERPRISE 2 デバイスの安全性と有効性 (EMPOWER)
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System Registry: 頭蓋内動脈瘤の血管内コイル塞栓術を促進するデバイスの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、前向き、単腕観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設単群観察研究であり、実際のアプリケーションでのENTERPRISE 2の安全性と有効性を評価するために、登録された患者にENTERPRISE 2が移植されます。
研究集団は、破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有し、親血管の直径が2.5mm以上4mm以下の164人の患者で構成されます。 すべての患者に研究装置が移植されます。
登録された患者は、処置後30日、180日、1年、2年、3年、4年、および5年で追跡されます。
主要評価項目は、デジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) によって評価される動脈瘤再疎通の発生率 (180 日時点) です。 副次的有効性評価項目には、動脈瘤再疎通の発生率（1 年後）、ステント/コイル留置成功率（手術直後）、動脈瘤閉塞（手術直後、180 日後および 1 年後）、再治療の発生率（30 日後および 180 日後）が含まれます。 、および 1、2、3、4、および 5 年)。 安全性評価には、障害を引き起こす脳卒中または神経学的死の発生率（180 日および 1 年）、ステント内血栓症の発生率（180 日および 1 年）、およびステント内狭窄の発生率（180 日および 1 年）が含まれます。 . 探索的エンドポイントには、ステント壁の並置性能（手順内）、初回展開成功率（手順内）、およびステント展開の持続時間（手順内）が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
- Zhejiang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者 (またはその法定代理人) は、処置の性質を理解し、処置前後のデータおよびフォローアップ データの使用について自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 同意の時点で18歳から80歳までの年齢。
- -患者は破裂した（Hunt-Hess Grade I-III）または未破裂の頭蓋内動脈瘤と診断されており、血管内治療が必要です。
- 親血管の直径が 2.5 mm 以上 4 mm 以下。
- -患者は、手続き後のフォローアップ評価のために調査サイトに戻ることをいとわない。
除外基準:
- -調査官によって決定された12か月未満の平均余命に関連する重度の併存疾患;
- -修正ランキンスケール（mRS）スコアが4以上の不良な臨床状態;
- 造影剤に対する以前または潜在的な重度のアレルギー反応がある;
- Enterprise 2 および PROWLER® SELECT™ Plus Infusion Catheter を含む、デバイス コンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー;
- 動脈瘤が血管内治療に適していないことを示す血管造影 (すなわち、 重度の頭蓋内血管のねじれ、狭窄、医学的治療に反応しない頭蓋内血管痙攣);
- 標的動脈瘤の領域における動静脈奇形 (AVM);
- 抗血栓療法および/または抗凝固療法には適していません。
- -インフォームドコンセントフォームの署名前の12週間以内の動脈瘤または症状の分布に関連する頭蓋内ステントの移植;
- -インフォームドコンセントフォームの署名前の12週間以内の動脈瘤または症状の分布に関連する頸動脈ステントの移植;
- 活動性感染の証拠;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、他の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加したこと。
- 標的動脈瘤の事前に計画された段階的な手順。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エンタープライズ 2 グループ
この臨床研究に登録された研究集団は、ENTERPRISE 2 デバイスを使用する「ステント補助コイリング治療を必要とする動脈瘤患者」です。
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ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device は、頭蓋内動脈瘤の治療における閉塞デバイスとの併用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤再開通の発生率
時間枠：処置後180日で
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動脈瘤再疎通の発生率 (180 日目) = 標的動脈瘤再疎通の数 (180 日目) ÷ フォローアップを受ける標的動脈瘤の総数 × 100%。 180 日間のフォローアップでの動脈瘤血管造影の結果は、DSA を通じて取得され、血管造影図に示される処置後の即時の動脈瘤再疎通は、Raymond-Roy 分類スケールに従って等級付けされます。 各フォローアップ時点での Raymond-Roy 分類は、処置直後と比較して 1 クラス以上増加したものを再疎通と定義します (例えば、処置直後のクラス I、180 日間のフォローアップでのクラス II)。 |
処置後180日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤再開通の発生率
時間枠：術後1年で
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動脈瘤再疎通の発生率 (1 年時) = 標的動脈瘤再疎通の数 (1 年時) ÷ フォローアップを受ける標的動脈瘤の総数 × 100%。
1 年間のフォローアップでの動脈瘤血管造影の結果は、DSA または MRA または CTA を通じて得られます。
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術後1年で
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ステント・コイル留置成功率
時間枠：手続き後すぐ
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ステント/コイル留置成功率 = ステント/コイル留置が成功した標的動脈瘤の数 ÷ 標的動脈瘤の総数 × 100%。 成功したステント/コイル配置は、成功したステント配置と成功した配信とターゲット動脈瘤でのコイルの配置として定義され、血管造影による手順の直後に評価されます。 |
手続き後すぐ
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動脈瘤閉塞
時間枠：施術後すぐ、180日後、1年後
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動脈瘤閉塞率 = Raymond-Roy クラス I または II の動脈瘤閉塞を伴う標的動脈瘤の数÷標的動脈瘤の総数 × 100%。 動脈瘤閉塞は、Raymond-Roy 分類に基づいて、血管造影図に示される処置後の即時動脈瘤閉塞を分類することによって評価されます。 |
施術後すぐ、180日後、1年後
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再治療の発生率
時間枠：術後30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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再治療の発生率 = フォローアップ中に再治療を受けたターゲット動脈瘤の数 ÷ フォローアップを受けたターゲット動脈瘤の総数 × 100%。 再治療とは、標的動脈瘤に対する最初のステント補助コイル塞栓術が完了した後の、標的動脈瘤への任意の介入を指します。 |
術後30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害のある脳卒中または神経学的死の発生率
時間枠：術後180日、術後1年
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障害のある脳卒中または神経学的死の発生率 = 障害のある脳卒中または神経学的死の患者数 ÷ 追跡調査を受けた患者の総数 × 100%。 脳卒中は、虚血性脳卒中または出血性脳卒中（すなわち、実質内出血（IPH）、SAH、硬膜下出血 (SDH)、硬膜外出血 (EDH))。 無効化脳卒中は、脳卒中イベント後最低 90 日 (+/- 30 日) で評価された mRS スコア ≥ 3 として定義されます。 脳死とも呼ばれる神経学的死は、呼吸能力を含むすべての脳幹機能の不可逆的な喪失と組み合わされた、意識の能力の不可逆的な喪失を指します。 |
術後180日、術後1年
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ステント内血栓症の発生率
時間枠：術後180日、術後1年
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ステント内血栓症の発生率 = 追跡調査中の親血管 (ステント内) 血栓症を伴う標的動脈瘤の数 ÷ 追跡調査を受ける標的動脈瘤の総数 × 100%。
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術後180日、術後1年
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ステント内狭窄の発生率
時間枠：術後180日、術後1年
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ステント内狭窄の発生率 = 追跡調査中の親血管 (ステント内) 狭窄を伴う標的動脈瘤の数 ÷ 追跡調査を受ける標的動脈瘤の総数 × 100%。 軽度、中等度、および重度のステント内狭窄は、臨床的に以下の狭窄として定義されます。 |
術後180日、術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xinjian Yang, Professor、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Shiqing Mu, Professor、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Qingrong Zhang, Professor、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 主任研究者：Yuxiang Gu, Professor、Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
- 主任研究者：Chuanzhi Duan, Professor、Southern Medical University, China
- 主任研究者：Shu Wan, Professor、Zhejiang Hospital
- 主任研究者：Bo Yu, Professor、Shengjing Hospital
- 主任研究者：Yang Wang, Professor、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 主任研究者：Sheng Guan, Professor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Wohua Zhao, Professor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- 主任研究者：Xinjian Yang, Professor、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CNV_2018_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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