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Sicherheit und Wirksamkeit des ENTERPRISE 2-Geräts bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (EMPOWER)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Medos International SARL

ENTERPRISE 2 Register für Gefäßrekonstruktionsgeräte und Verabreichungssysteme: Eine multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zur Erleichterung der endovaskulären Coil-Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des ENTERPRISE 2-Gefäßrekonstruktionsgeräts und -abgabesystems (im Folgenden als ENTERPRISE 2 bezeichnet) zur Erleichterung der endovaskulären Coil-Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie, in die aufgenommenen Patienten ENTERPRISE 2 implantiert wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ENTERPRISE 2 in realen Anwendungen zu bewerten.

Die Studienpopulation besteht aus 164 Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen und einem Durchmesser des Muttergefäßes von ≥ 2,5 mm und ≤ 4 mm. Allen Patienten wird das Studiengerät implantiert.

Die aufgenommenen Patienten werden 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz der Aneurysma-Rekanalisation (nach 180 Tagen), bewertet durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA). Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören die Inzidenz der Aneurysma-Rekanalisation (nach 1 Jahr), die Rate erfolgreicher Stent-/Spulenplatzierungen (unmittelbar nach dem Eingriff), der Aneurysma-Verschluss (unmittelbar nach dem Eingriff, nach 180 Tagen und nach 1 Jahr), die Inzidenz einer erneuten Behandlung (nach 30 und 180 Tagen). , und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre). Die Sicherheitsbewertung umfasst: Inzidenz von Schlaganfall oder neurologischem Tod (nach 180 Tagen und 1 Jahr), Inzidenz von In-Stent-Thrombose (nach 180 Tagen und 1 Jahr) und Inzidenz von In-Stent-Stenose (nach 180 Tagen und 1 Jahr) . Zu den explorativen Endpunkten gehören die Leistung der Stentwandapposition (innerhalb des Eingriffs), die Erfolgsrate beim erstmaligen Einsatz (innerhalb des Eingriffs) und die Dauer der Stentfreisetzung (innerhalb des Eingriffs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Zhejiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bei Patienten mit nicht rupturiertem oder rupturiertem intrakranialem Aneurysma mit einem Durchmesser des Muttergefäßes von ≥ 2,5 mm und ≤ 4 mm durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient (oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt freiwillig seine schriftliche Einwilligung in die Verwendung seiner/ihrer peri-prozeduralen und Follow-up-Daten;
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  3. Beim Patienten wurde ein rupturiertes (Hunt-Hess-Grad I-III) oder nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma diagnostiziert und er benötigt eine endovaskuläre Behandlung;
  4. Muttergefäß mit einem Durchmesser von ≥2,5 mm und ≤4 mm;
  5. Der Patient ist bereit, für die Nachuntersuchungen nach dem Eingriff an den Untersuchungsort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Komorbidität in Verbindung mit einer vom Prüfarzt festgelegten Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten;
  2. Schlechter klinischer Zustand mit Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥4;
  3. Vorhergehende oder potenzielle schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel;
  4. Bekannte Allergien gegen eine der Gerätekomponenten, einschließlich Enterprise 2 und PROWLER® SELECT™ Plus Infusionskatheter;
  5. Angiogramm, das zeigt, dass das Aneurysma nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist (d. h. schwere intrakranielle Gefäßtortuosität, Stenose, intrakranialer Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht);
  6. Arteriovenöse Malformation (AVM) im Bereich des Zielaneurysmas;
  7. Ungeeignet für antithrombotische und/oder gerinnungshemmende Therapien;
  8. Implantation eines intrakraniellen Stents im Zusammenhang mit einem Aneurysma oder einer Symptomverteilung innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  9. Implantation eines Karotisstents im Zusammenhang mit einem Aneurysma oder einer Symptomverteilung innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  10. Nachweis einer aktiven Infektion;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, ausgenommen epidemiologische Studien mit Beobachtungscharakter oder Naturgeschichte oder ohne Intervention;
  13. Vorgeplanter abgestufter Eingriff von Zielaneurysmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe UNTERNEHMEN 2
Die Studienpopulation, die für diese klinische Studie eingeschrieben ist, sind „Aneurysma-Patienten, die eine stentgestützte Coiling-Behandlung benötigen“, wobei das ENTERPRISE 2-Gerät verwendet wird.
Gerät: ENTERPRISE 2-Gerät
Das Gefäßrekonstruktionsgerät ENTERPRISE 2 ist für die Verwendung mit Verschlussvorrichtungen bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Aneurysma-Rekanalisation
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff

Inzidenz der Aneurysma-Rekanalisation (nach 180 Tagen) = Anzahl der Ziel-Aneurysma-Rekanalisationen (nach 180 Tagen) ÷ Gesamtzahl der Ziel-Aneurysmen, die nachuntersucht wurden × 100 %. Die Ergebnisse der Aneurysma-Angiographie nach 180 Tagen Nachsorge werden durch DSA erhalten, und die in Angiogrammen gezeigte unmittelbare Aneurysma-Rekanalisation nach dem Eingriff wird gemäß der Raymond-Roy-Klassifikationsskala bewertet.

Die um ≥ eine Klasse erhöhte Raymond-Roy-Klassifikation zu jedem Nachsorgezeitpunkt im Vergleich zu der unmittelbar nach dem Eingriff wird als Rekanalisation definiert (z. B. Klasse I unmittelbar nach dem Eingriff, Klasse II nach 180 Tagen Nachsorge).
180 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Aneurysma-Rekanalisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz der Aneurysma-Rekanalisation (nach 1 Jahr) = Anzahl der Ziel-Aneurysma-Rekanalisationen (nach 1 Jahr) ÷ Gesamtzahl der Ziel-Aneurysmen, die nachuntersucht werden × 100 %. Die Ergebnisse der Aneurysma-Angiographie bei 1-Jahres-Follow-ups werden durch DSA oder MRA oder CTA erhalten.
1 Jahr nach dem Eingriff
Rate erfolgreicher Stent-/Coil-Platzierungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Rate erfolgreicher Stent/Coil-Platzierung = Anzahl der Zielaneurysmen mit erfolgreicher Stent/Coil-Platzierung ÷ Gesamtzahl der Zielaneurysmen × 100 %.

Eine erfolgreiche Stent-/Spule-Platzierung ist definiert als erfolgreicher Stent-Einsatz und erfolgreiche Platzierung und Platzierung der Spule am Ziel-Aneurysma, das unmittelbar nach dem Eingriff durch Angiographie beurteilt wird.
unmittelbar nach dem Eingriff
Aneurysma-Okklusion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff

Aneurysma-Okklusionsrate = Anzahl der Ziel-Aneurysmen mit Aneurysma-Okklusion der Raymond-Roy-Klasse I oder II ÷ Gesamtzahl der Ziel-Aneurysmen × 100 %.

Der Aneurysmaverschluss wird beurteilt, indem der sofortige Aneurysmaverschluss nach dem Eingriff, der in Angiogrammen gezeigt wird, basierend auf der Raymond-Roy-Klassifikation klassifiziert wird.
unmittelbar nach dem Eingriff, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederholungsbehandlung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Eingriff

Inzidenz einer erneuten Behandlung = Anzahl der Zielaneurysmen, die während der Nachsorge erneut behandelt werden ÷ Gesamtzahl der Zielaneurysmen, die eine Nachsorge erhalten × 100 %.

Eine erneute Behandlung bezieht sich auf jeden Eingriff in das Zielaneurysma nach Abschluss der ersten Stent-gestützten Coil-Embolisation für das Zielaneurysma.
nach 30 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines behindernden Schlaganfalls oder neurologischen Todes
Zeitfenster: nach 180 Tagen, nach 1 Jahr nach dem Eingriff

Inzidenz von Schlaganfall oder neurologischem Tod = Anzahl der Patienten mit Schlaganfall oder neurologischem Tod ÷ Gesamtzahl der Patienten, die nachuntersucht werden × 100 %.

Schlaganfall ist definiert als sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der zerebralen Funktion, die länger als 24 Stunden andauert und keine offensichtliche Ursache außer vaskulärem Ursprung hat, einschließlich ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall (d. h. intraparenchymale Blutung (IPH), SAB, Subduralblutung (SDH), Epiduralblutung (EDH)).

Ein behindernder Schlaganfall ist definiert als mRS-Score ≥ 3, bewertet mindestens 90 Tage (+/- 30 Tage) nach dem Schlaganfallereignis.

Der neurologische Tod, auch Hirntod genannt, bezeichnet den irreversiblen Verlust der Bewusstseinsfähigkeit verbunden mit dem irreversiblen Verlust aller Hirnstammfunktionen, einschließlich der Fähigkeit zu atmen.
nach 180 Tagen, nach 1 Jahr nach dem Eingriff
Häufigkeit von In-Stent-Thrombosen
Zeitfenster: nach 180 Tagen, nach 1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz von In-Stent-Thrombose = Anzahl der Zielaneurysmen mit Thrombose des Muttergefäßes (In-Stent) während der Nachsorge ÷ Gesamtzahl der Zielaneurysmen, die nachuntersucht werden × 100 %.
nach 180 Tagen, nach 1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz von In-Stent-Stenose
Zeitfenster: nach 180 Tagen, nach 1 Jahr nach dem Eingriff

Inzidenz von In-Stent-Stenose = Anzahl der Zielaneurysmen mit Stammgefäß-(In-Stent-)Stenose während der Nachsorge ÷ Gesamtzahl der Zielaneurysmen, die nachuntersucht werden × 100 %.

Leichte, mittelschwere und schwere In-Stent-Stenose wird klinisch als Stenose definiert
nach 180 Tagen, nach 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medos International SARL

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hauptermittler: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Hauptermittler: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Hauptermittler: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Hauptermittler: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Hauptermittler: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hauptermittler: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Hauptermittler: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNV_2018_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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