ENTERPRISE 2 装置在颅内动脉瘤血管内治疗中的安全性和有效性 (EMPOWER)
ENTERPRISE 2 血管重建装置和输送系统注册：一项多中心、前瞻性、单臂观察研究，以评估该装置促进颅内动脉瘤血管内弹簧圈栓塞的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组观察性研究，其中入组患者将植入 ENTERPRISE 2，以评估 ENTERPRISE 2 在实际应用中的安全性和有效性。
研究人群将包括 164 名颅内动脉瘤破裂或未破裂且载瘤血管直径≥2.5 毫米且≤4 毫米的患者。 所有患者都将植入研究设备。
登记的患者将在术后 30 天、180 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年进行随访。
主要终点是通过数字减影血管造影术 (DSA) 评估的动脉瘤再通发生率（180 天时）。 次要有效性终点包括动脉瘤再通率（1 年时）、成功支架/线圈放置率（手术后即刻）、动脉瘤闭塞（手术后即刻、180 天和 1 年）、再治疗率（30 天和 180 天） ，以及 1、2、3、4 和 5 年）。 安全性评估包括：致残性中风或神经系统死亡的发生率（180 天和 1 年）、支架内血栓形成的发生率（180 天和 1 年）以及支架内狭窄的发生率（180 天和 1 年） . 探索性终点包括支架壁并置性能（程序内）、首次部署成功率（程序内）和支架部署持续时间（程序内）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
- Zhejiang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者（或其法律代表）了解手术的性质，并自愿书面同意使用他/她的围手术期和随访数据；
- 同意时年龄在 18 岁至 80 岁之间；
- 患者被诊断为破裂（Hunt-Hess I-III级）或未破裂的颅内动脉瘤，需要血管内治疗；
- 直径≥2.5mm且≤4mm的母血管；
- 患者愿意返回研究中心进行术后随访评估。
排除标准：
- 与研究者确定的预期寿命少于 12 个月相关的严重合并症；
- 改良Rankin量表（mRS）评分≥4分的临床情况差；
- 对造影剂有既往或潜在的严重过敏反应；
- 已知对任何设备组件过敏，包括 Enterprise 2 和 PROWLER® SELECT™ Plus 输液导管；
- 血管造影证明动脉瘤不适合血管内治疗（即 严重颅内血管迂曲、狭窄、颅内血管痉挛对药物治疗无反应）；
- 目标动脉瘤区域内的动静脉畸形 (AVM)；
- 不适合抗血栓和/或抗凝治疗；
- 在签署知情同意书前 12 周内植入与动脉瘤或症状分布相关的颅内支架；
- 签署知情同意书前 12 周内植入与动脉瘤或症状分布相关的颈动脉支架；
- 活动性感染的证据；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 在签署知情同意书前30天内参加过其他研究药物或器械的临床研究，不包括观察性或自然史或不涉及干预的流行病学研究；
- 目标动脉瘤的预先计划分阶段手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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企业 2 组
参加这项临床研究的研究人群是“需要支架辅助弹簧圈治疗的动脉瘤患者”，使用 ENTERPRISE 2 装置。
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ENTERPRISE 2 血管重建装置旨在与闭塞装置一起用于治疗颅内动脉瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉瘤再通率
大体时间：手术后 180 天
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动脉瘤再通率（180 天时）= 目标动脉瘤再通数（180 天时）÷ 接受随访的目标动脉瘤总数 × 100%。 随访180天的动脉瘤血管造影结果将通过DSA获得，血管造影显示的术后即刻动脉瘤再通情况将按照Raymond-Roy分级量表进行分级。 每个随访时间点的 Raymond-Roy 分类相对于手术后立即增加 ≥ 一级被定义为再通（例如，手术后立即 I 类，180 天随访时 II 类）。 |
手术后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉瘤再通率
大体时间：手术后 1 年
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动脉瘤再通率（1 年时）= 目标动脉瘤再通数（1 年时）÷ 接受随访的目标动脉瘤总数 × 100%。
随访1年的动脉瘤血管造影结果将通过DSA或MRA或CTA获得。
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手术后 1 年
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成功的支架/线圈放置率
大体时间：立即发布程序
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支架/线圈置入成功率=支架/线圈置入成功的目标动脉瘤数÷目标动脉瘤总数×100%。 成功的支架/线圈放置被定义为成功的支架部署和线圈的成功输送和放置在目标动脉瘤处，通过血管造影术在手术后立即评估。 |
立即发布程序
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动脉瘤闭塞
大体时间：手术后立即、手术后 180 天和手术后 1 年
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动脉瘤闭塞率=Raymond-Roy I级或II级动脉瘤闭塞的靶动脉瘤数÷靶动脉瘤总数×100%。 动脉瘤闭塞将通过基于 Raymond-Roy 分类对血管造影中显示的术后即刻动脉瘤闭塞进行分类来评估。 |
手术后立即、手术后 180 天和手术后 1 年
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复治的发生率
大体时间：术后 30 天、180 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
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再治疗率=随访期间接受再治疗的靶动脉瘤数÷接受随访的靶动脉瘤总数×100%。 再治疗是指在完成对目标动脉瘤的第一次支架辅助弹簧圈栓塞后对目标动脉瘤的任何干预。 |
术后 30 天、180 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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致残性中风或神经系统死亡的发生率
大体时间：术后 180 天，术后 1 年
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致残性脑卒中或神经性死亡的发生率=致残性脑卒中或神经性死亡的患者人数÷接受随访的患者总数×100%。 中风被定义为持续超过 24 小时的局灶性（或整体性）脑功能障碍的快速发展的临床体征，除血管来源外没有明显原因，包括缺血性中风或出血性中风（即脑实质内出血（IPH）、SAH、硬膜下出血 (SDH)、硬膜外出血 (EDH)）。 致残性中风定义为在中风事件发生后至少 90 天（+/- 30 天）评估的 mRS 评分 ≥ 3。 神经性死亡，也称为脑死亡，是指意识能力的不可逆转的丧失以及包括呼吸能力在内的所有脑干功能的不可逆转的丧失。 |
术后 180 天，术后 1 年
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支架内血栓形成的发生率
大体时间：术后 180 天，术后 1 年
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支架内血栓发生率=随访期间载瘤血管（支架内）血栓形成的靶动脉瘤数÷接受随访的靶动脉瘤总数×100%。
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术后 180 天，术后 1 年
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支架内狭窄的发生率
大体时间：术后 180 天，术后 1 年
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支架内狭窄发生率=随访期间载瘤血管（支架内）狭窄的靶动脉瘤数÷随访靶动脉瘤总数×100%。 轻度、中度和重度支架内狭窄在临床上定义为 |
术后 180 天，术后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xinjian Yang, Professor、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Shiqing Mu, Professor、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Qingrong Zhang, Professor、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 首席研究员：Yuxiang Gu, Professor、Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
- 首席研究员：Chuanzhi Duan, Professor、Southern Medical University, China
- 首席研究员：Shu Wan, Professor、Zhejiang Hospital
- 首席研究员：Bo Yu, Professor、Shengjing Hospital
- 首席研究员：Yang Wang, Professor、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 首席研究员：Sheng Guan, Professor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Wohua Zhao, Professor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- 首席研究员：Xinjian Yang, Professor、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CNV_2018_02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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企业 2 设备的临床试验
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