Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení ENTERPRISE 2 v endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat (EMPOWER)

4. června 2026 aktualizováno: Medos International SARL

Registr zařízení pro cévní rekonstrukci a zaváděcího systému ENTERPRISE 2: Multicentrická, prospektivní, jednoramenná observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení k usnadnění embolizace intrakraniálních aneuryzmat endovaskulární spirálou

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost zařízení a zaváděcího systému pro cévní rekonstrukci ENTERPRISE 2 (dále jen ENTERPRISE 2) k usnadnění embolizace intrakraniálních aneuryzmat endovaskulární spirálou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou observační studii, ve které bude zařazeným pacientům implantován ENTERPRISE 2 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti ENTERPRISE 2 v reálných aplikacích.

Populaci studie bude tvořit 164 pacientů s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu a průměrem mateřské cévy ≥2,5 mm a ≤4 mm. Všem pacientům bude implantováno studijní zařízení.

Zařazení pacienti budou sledováni 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po výkonu.

Primárním cílovým parametrem je incidence rekanalizace aneuryzmatu (po 180 dnech) hodnocená pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA). Sekundární koncové body účinnosti zahrnují výskyt rekanalizace aneuryzmatu (po 1 roce), počet úspěšných umístění stentu/spirály (bezprostředně po výkonu), okluze aneuryzmatu (bezprostředně po výkonu, po 180 dnech a 1 roce), výskyt opakované léčby (30 a 180 dní a 1, 2, 3, 4 a 5 let). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje: výskyt invalidizující mozkové příhody nebo neurologické smrti (po 180 dnech a 1 roce), výskyt trombózy ve stentu (po 180 dnech a 1 roce) a výskyt stenózy ve stentu (po 180 dnech a 1 roce) . Mezi explorativní koncové body patří výkonnost při umístění stěny stentu (v rámci procedury), úspěšnost prvního nasazení (v rámci procedury) a trvání nasazení stentu (v rámci procedury).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310007
        • Zhejiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u pacientů s nerupturou nebo rupturou intrakraniálního aneuryzmatu s průměrem mateřské cévy ≥2,5 mm a ≤4 mm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas s použitím jeho periprocedurálních a následných údajů;
  2. Věk mezi 18 lety a 80 lety v době udělení souhlasu;
  3. Pacientovi bylo diagnostikováno prasklé (Hunt-Hess stupeň I-III) nebo neprasklé intrakraniální aneuryzma a vyžaduje endovaskulární léčbu;
  4. Mateřská céva o průměru ≥2,5 mm a ≤4 mm;
  5. Pacient je ochoten vrátit se na místo vyšetření pro následná hodnocení po výkonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná komorbidita spojená s očekávanou délkou života kratší než dvanáct měsíců, jak určil zkoušející;
  2. Špatný klinický stav s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥4;
  3. předchozí nebo potenciální závažná alergická reakce na kontrastní látku;
  4. Známé alergie na kteroukoli součást zařízení, včetně Enterprise 2 a infuzního katetru PROWLER® SELECT™ Plus;
  5. Angiogram prokazující, že aneuryzma není vhodné pro endovaskulární léčbu (tj. těžká tortuozita intrakraniálních cév, stenóza, intrakraniální vazospasmus nereagující na medikamentózní terapii);
  6. Arteriovenózní malformace (AVM) v oblasti cílového aneuryzmatu;
  7. Nevhodné pro antitrombotické a/nebo antikoagulační terapie;
  8. Implantace intrakraniálního stentu spojeného s aneuryzmatem nebo distribucí symptomů během 12 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  9. Implantace karotického stentu spojeného s aneuryzmatem nebo distribucí symptomů během 12 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  10. Důkaz aktivní infekce;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. účast na klinických studiích jiných zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu, s výjimkou epidemiologických studií pozorovací povahy nebo přirozené historie nebo nezahrnujících intervenci;
  13. Předem plánovaná etapová procedura cílových aneuryzmat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ENTERPRISE 2
Populace studie zařazená do této klinické studie jsou „pacienti s aneuryzmatem, kteří potřebují léčbu pomocí navíjení pomocí stentu“ pomocí zařízení ENTERPRISE 2.
Přístroj: Zařízení ENTERPRISE 2
Zařízení pro cévní rekonstrukci ENTERPRISE 2 je určeno pro použití s ​​okluzivními zařízeními při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekanalizace aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní po zákroku

Incidence rekanalizace aneuryzmatu (po 180 dnech) = počet rekanalizací cílového aneuryzmatu (po 180 dnech) ÷ celkový počet sledovaných cílových aneuryzmat × 100 %. Výsledky angiografie aneuryzmatu při 180denním sledování budou získány prostřednictvím DSA a okamžitá rekanalizace aneuryzmatu po zákroku zobrazená na angiogramech bude klasifikována podle Raymond-Royovy klasifikační stupnice.

Raymond-Royova klasifikace v každém časovém bodě následného sledování zvýšená o ≥ jednu třídu ve srovnání s třídou bezprostředně po výkonu je definována jako rekanalizace (např. třída I bezprostředně po výkonu, třída II při sledování po 180 dnech).
180 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekanalizace aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok po řízení
Incidence rekanalizace aneuryzmat (za 1 rok) = počet rekanalizací cílového aneuryzmatu (za 1 rok) ÷ celkový počet sledovaných cílových aneuryzmat × 100 %. Výsledky angiografie aneuryzmatu při jednoročním sledování budou získány pomocí DSA nebo MRA nebo CTA.
1 rok po řízení
Míra úspěšného umístění stentu/cívky
Časové okno: ihned po postupu

Míra úspěšného umístění stentu/coil = počet cílových aneuryzmat s úspěšným umístěním stentu/coil ÷ celkový počet cílových aneuryzmat × 100 %.

Úspěšné umístění stentu/cívky je definováno jako úspěšné umístění stentu a úspěšné zavedení a umístění spirály do cílového aneuryzmatu hodnocené bezprostředně po výkonu pomocí angiografie.
ihned po postupu
Okluze aneuryzmatu
Časové okno: ihned po zákroku, 180 dní a 1 rok po zákroku

Míra okluze aneuryzmat = počet cílových aneuryzmat s okluzí aneuryzmat Raymond-Roy třídy I nebo II÷ celkový počet cílových aneuryzmat × 100 %.

Okluze aneuryzmatu bude hodnocena klasifikací okamžité okluze aneuryzmatu po výkonu zobrazené na angiogramech na základě Raymond-Royovy klasifikace.
ihned po zákroku, 180 dní a 1 rok po zákroku
Výskyt přeléčení
Časové okno: za 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku

Incidence přeléčení = počet cílových aneuryzmat podstupujících přeléčení během sledování ÷ celkový počet cílových aneuryzmat podstupujících další sledování × 100 %.

Opakovaná léčba se týká jakéhokoli zásahu do cílového aneuryzmatu po dokončení první spirálové embolizace cílového aneuryzmatu stentem.
za 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invalidizující mrtvice nebo neurologické smrti
Časové okno: za 180 dní, za 1 rok po proceduře

Incidence invalidizující cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti = počet pacientů s invalidizující cévní mozkovou příhodou nebo neurologickou smrtí ÷ celkový počet pacientů podstupujících sledování × 100 %.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce trvající déle než 24 hodin bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu, včetně ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody (tj. intraparenchymální krvácení (IPH), SAH, subdurální krvácení (SDH), epidurální krvácení (EDH)).

Blokující mozková příhoda je definována jako skóre mRS ≥ 3 hodnocené minimálně 90 dnů (+/- 30 dnů) po mrtvici.

Neurologická smrt, také nazývaná mozková smrt, označuje nevratnou ztrátu schopnosti vědomí v kombinaci s nevratnou ztrátou všech funkcí mozkového kmene, včetně schopnosti dýchat.
za 180 dní, za 1 rok po proceduře
Výskyt trombózy ve stentu
Časové okno: za 180 dní, za 1 rok po proceduře
Incidence trombózy ve stentu = počet cílových aneuryzmat s trombózou rodičovské cévy (in-stent) během sledování ÷ celkový počet cílových aneuryzmat podléhajících kontrole ×100 %.
za 180 dní, za 1 rok po proceduře
Výskyt stenózy ve stentu
Časové okno: za 180 dní, za 1 rok po proceduře

Incidence stenózy ve stentu = počet cílových aneuryzmat se stenózou mateřské cévy (in-stent) během sledování ÷ celkový počet cílových aneuryzmat podléhajících kontrole × 100 %.

Mírná, střední a těžká stenóza ve stentu je klinicky definována jako stenóza
za 180 dní, za 1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medos International SARL

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNV_2018_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ENTERPRISE 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit